全身麻酔患者におけるセボフルランとデスフルランのANIへの影響比較：前向き無作為化比較試験
2026年3月30日 更新者：Pusan National University Yangsan Hospital
全身麻酔患者におけるセボフルランとデスフルランのANNIへの影響の比較：前向き無作為化比較試験
この前向きランダム化比較試験では、全身麻酔下の成人患者におけるセボフルランとデスフルランの鎮痛侵害受容指数（ANI）への影響を比較します。
参加者はセボフルランまたはデスフルランのいずれかによる維持麻酔に無作為に割り付けられ、標準化された侵害刺激に対するANI反応を等最小肺胞濃度（年齢調整1.0 MAC）条件下で測定します。
主要目的は、2つの麻酔群間で強直刺激前後のANIの変化を比較することです。
副次的測定項目には、刺激前後の脳波二分周波指標、血圧、心拍数、および呼気終末麻酔薬濃度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化比較試験は、全身麻酔を受ける成人患者におけるセボフルランとデスフルランの鎮痛侵害受容指数（ANI）への影響を比較する。
血圧変動、心拍数変動、患者の動きなどの従来の術中侵害受容指標は、麻酔深度、血管作用薬、血管内容量状態の影響を受ける可能性がある。
ANIは、全身麻酔中の侵害受容をより客観的に評価するために開発された心拍変動に基づくモニタリング指数である。
これまでの研究では、セボフルランとデスフルランは等最小肺胞濃度（MAC）で異なる侵害受容反応を引き起こす可能性が示唆されているが、ANIを用いた比較データは不足している。
この研究では、適格患者をセボフルランまたはデスフルランのいずれかによる維持麻酔に無作為に割り付ける。
年齢調整1.0 MACでの標準化された導入と安定化後、標準化された強直刺激を適用し、刺激前1分および刺激後1分のANIを記録する。
主要目的は、等MAC条件下での同一侵害刺激に対するANI変化の群間差を比較することである。
二次評価には、刺激前後の時間帯に測定した脳波二周波数指数、血圧、心拍数を含む。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から79歳までの成人
- 全身麻酔を受ける患者
- 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類 I または II
除外基準:
- 中枢神経系または自律神経系に影響を与える可能性のある薬剤（例：抗コリン薬、β遮断薬、抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬、鎮痛薬）の服用歴
- セボフルラン、デスフルラン、または他のハロゲン化麻酔薬に対する既知の過敏症、または悪性高熱症の個人歴または家族歴
- 神経学的または精神疾患（例：うつ病、認知症、脳梗塞）
- 不整脈
- 糖尿病
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- 脆弱な対象者
- 80歳以上の患者
- 意識障害のある患者、またはインフォームド・コンセントを提供する能力が欠如していると判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン
この群にランダム化された参加者は、リドカイン、プロポフォール標的制御注入、およびロクロニウムを用いた標準化された導入後に、全身麻酔の維持のためにデスフルランを受け取ります。
標準化された強直刺激の前に、年齢調整された1.0最小肺胞濃度（MAC）を維持するために呼気終末デスフルラン濃度が調整されます。
刺激前および刺激後に、ANI、BIS、血圧、および心拍数が記録されます。
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プロポフォール導入後の意識消失後、全身麻酔の維持のためにデスフルランが投与されます。
ANI評価時には、呼気終末デスフルラン濃度を年齢調整された1.0 MAC（±0.1 MAC）に滴定します。
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
この群に無作為に割り付けられた参加者は、リドカイン、プロポフォール標的制御注入、およびロクロニウムを用いた標準化された導入後の全身麻酔維持のためにセボフルランを受けます。
標準化された強直刺激前には、年齢調整された1.0最小肺胞濃度（MAC）を維持するために呼気終末セボフルラン濃度が調整されます。
ANI、BIS、血圧、および心拍数は、刺激前後に記録されます。
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プロポフォール誘導後の意識消失後、全身麻酔の維持のためにセボフルランが投与されます。
ANI評価時には、呼気終末セボフルラン濃度を年齢調整1.0 MAC（±0.1 MAC）に調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テタニック刺激1分前から1分後の鎮痛侵害受容指数（ANI）の変化
時間枠：強直刺激の1分前から強直刺激の1分後まで
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ANIは、標準化された強縮刺激の1分前と1分後に測定されます。
一次解析では、刺激前から刺激後へのANI変化の群間差を比較します。
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強直刺激の1分前から強直刺激の1分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビススペクトルインデックス（BIS）
時間枠：麻酔導入前、強直刺激の1分前、強直刺激の1分後
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麻酔導入前、強直刺激の1分前、強直刺激の1分後
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血圧
時間枠：麻酔導入前、強縮刺激1分前、強縮刺激1分後
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麻酔導入前、強縮刺激1分前、強縮刺激1分後
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心拍数
時間枠：麻酔導入前、強直刺激1分前、および強直刺激1分後
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麻酔導入前、強直刺激1分前、および強直刺激1分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。