Сравнение влияния севофлурана и десфлурана на ANI у пациентов под общей анестезией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
30 марта 2026 г. обновлено: Pusan National University Yangsan Hospital
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться эффекты севофлурана и десфлурана на Индекс Аналгезии Ноцицепции (ИАН) у взрослых пациентов, находящихся под общей анестезией.
Участники будут рандомизированы для поддержания анестезии либо севофлураном, либо десфлураном, а реакции ИАН на стандартизированный ноцицептивный стимул будут измеряться в условиях экви-минимальной альвеолярной концентрации (скорректированной по возрасту 1,0 МАК).
Основная цель – сравнить изменение ИАН до и после тетанической стимуляции между двумя группами анестетиков.
Вторичные измерения будут включать биспектральный индекс, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и конечную концентрацию анестетика в выдыхаемом воздухе во время стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование позволит сравнить влияние севофлурана и десфлурана на Индекс Аналгезии Ноцицепции (ИАН) у взрослых пациентов, находящихся под общим наркозом.
Традиционные показатели интраоперационной ноцицепции, такие как изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений и движения пациента, могут зависеть от глубины анестезии, вазоактивных препаратов и состояния внутрисосудистого объема.
ИАН – это индекс мониторинга, основанный на вариабельности сердечного ритма, разработанный для более объективной оценки ноцицепции во время общей анестезии.
Предыдущие исследования показали, что севофлуран и десфлуран могут вызывать разные ноцицептивные реакции при экви-минимальной альвеолярной концентрации (МАК), однако сравнительные данные с использованием ИАН отсутствуют.
В этом исследовании подходящие пациенты будут рандомизированы для поддержания анестезии либо севофлураном, либо десфлураном.
После стандартизированной индукции и стабилизации при возрастно-скорректированной 1.0 МАК будет применена стандартизированная тетаническая стимуляция, и ИАН будет записан за 1 минуту до и через 1 минуту после стимуляции.
Основная цель – сравнить межгрупповую разницу в изменении ИАН в ответ на одинаковый ноцицептивный стимул в условиях экви-МАК.
Вторичные оценки будут включать бисспектральный индекс, артериальное давление и частоту сердечных сокращений, измеренные во время стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 79 лет
- Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
- Физическое состояние по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II
Критерии исключения:
- История приема лекарств, которые могут повлиять на центральную нервную систему или вегетативную нервную систему (например, антихолинергические средства, бета-блокаторы, антидепрессанты, анксиолитики, снотворные или анальгетики)
- Известная гиперчувствительность к севофлурану, десфлурану или другим галогенированным анестетикам, или личный или семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Неврологические или психические расстройства (например, депрессия, деменция или инфаркт мозга)
- Аритмия
- Сахарный диабет
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Уязвимые субъекты
- Пациенты в возрасте 80 лет и старше
- Пациенты с нарушением сознания или те, кто, по оценке, не способен дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десфлуран
Участники, рандомизированные в эту группу, получат десфлуран для поддержания общей анестезии после стандартизированной индукции лидокаином, инфузии пропофола по таргет-контролю и рокурониума.
Конечная концентрация десфлурана в выдыхаемом воздухе будет корректироваться для поддержания возрастно-скорректированной 1,0 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) до стандартизированной тетанической стимуляции.
Показатели ANI, BIS, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до и после стимуляции.
|
Десфлуран будет вводиться для поддержания общей анестезии после потери сознания вследствие индукции пропофолом.
Конечная притворная концентрация десфлурана будет титроваться до возрастно-скорректированного 1.0 MAC (±0.1 MAC) во время оценки ANI.
|
|
Активный компаратор: Севофлуран
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать севофлуран для поддержания общей анестезии после стандартизированной индукции лидокаином, пропофолом с целевой контролируемой инфузией и рокурониумом.
Конечная приливная концентрация севофлурана будет корректироваться для поддержания возрастной 1,0 минимальной альвеолярной концентрации (MAC) перед стандартизированной тетанической стимуляцией.
Показатели ANI, BIS, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до и после стимуляции.
|
Севофлуран будет применяться для поддержания общей анестезии после потери сознания вследствие индукции пропофолом.
Конечная концентрация севофлурана в выдыхаемом воздухе будет титроваться до скорректированного по возрасту значения 1.0 MAC (±0.1 MAC) на момент оценки ANI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса анальгезии ноцицепции (ANI) за 1 минуту до и за 1 минуту после тетанической стимуляции
Временное ограничение: От 1 минуты до тетанической стимуляции до 1 минуты после тетанической стимуляции
|
ANI будет измеряться за 1 минуту до и через 1 минуту после стандартизированной тетанической стимуляции.
Основной анализ сравнит межгрупповую разницу в изменении ANI до и после стимуляции.
|
От 1 минуты до тетанической стимуляции до 1 минуты после тетанической стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: До индукции анестезии, за 1 минуту до тетанической стимуляции и через 1 минуту после тетанической стимуляции
|
До индукции анестезии, за 1 минуту до тетанической стимуляции и через 1 минуту после тетанической стимуляции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До индукции анестезии, за 1 минуту до тетанической стимуляции и через 1 минуту после тетанической стимуляции
|
До индукции анестезии, за 1 минуту до тетанической стимуляции и через 1 минуту после тетанической стимуляции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии, за 1 минуту до тетанической стимуляции и через 1 минуту после тетанической стимуляции
|
Перед индукцией анестезии, за 1 минуту до тетанической стимуляции и через 1 минуту после тетанической стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SevDesANI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .