Vergelijking van Sevofluraan en Desfluraan op ANI bij Patiënten die Algemene Anesthesie Onderwerpen: een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
30 maart 2026 bijgewerkt door: Pusan National University Yangsan Hospital
Vergelijking van Sevofluraan en Desfluraan op ANI bij Patiënten die Algemene Anesthesie Ondergaan: een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effecten van sevofluraan en desfluraan op de Analgesia Nociception Index (ANI) bij volwassen patiënten die algehele anesthesie ondergaan.
Deelnemers worden gerandomiseerd voor onderhoudsanesthesie met sevofluraan of desfluraan, en de ANI-reacties op een gestandaardiseerde nociceptieve stimulus worden gemeten onder equi-minimale alveolaire concentratie (leeftijdsgecorrigeerde 1,0 MAC) omstandigheden.
Het primaire doel is het vergelijken van de verandering in ANI vóór en na tetanische stimulatie tussen de twee anesthesiegroepen.
Secundaire metingen omvatten bispectrale index, bloeddruk, hartslag en eind-tidale anestheticumconcentratie rond het tijdstip van stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effecten van sevofluraan en desfluraan op de Analgesia Nociception Index (ANI) bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
Conventionele indicatoren van intraoperatieve nociceptie, zoals veranderingen in bloeddruk, hartslag en beweging van de patiënt, kunnen worden beïnvloed door de diepte van de anesthesie, vasoactieve middelen en de intravasculaire volumestatus.
ANI is een op hartslagvariabiliteit gebaseerde monitoringsindex die is ontwikkeld om een objectievere beoordeling van nociceptie tijdens algemene anesthesie te geven.
Eerdere studies suggereren dat sevofluraan en desfluraan verschillende nociceptieve reacties kunnen veroorzaken bij gelijke minimale alveolaire concentratie (MAC), maar vergelijkende gegevens met ANI ontbreken.
In deze studie worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsanesthesie met sevofluraan of desfluraan.
Na gestandaardiseerde inductie en stabilisatie op leeftijdsgecorrigeerde 1,0 MAC wordt een gestandaardiseerde tetanische stimulatie toegepast, en ANI wordt 1 minuut voor en 1 minuut na stimulatie geregistreerd.
Het primaire doel is het vergelijken van het verschil tussen de groepen in ANI-verandering als reactie op dezelfde nociceptieve stimulus onder gelijke MAC-omstandigheden.
Secundaire beoordelingen omvatten de bispectrale index, bloeddruk en hartslag gemeten rond de tijd van stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 19 tot 79 jaar
- Patiënten die onder algehele anesthesie worden gebracht
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel of het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden (bijv. anticholinergica, bètablokkers, antidepressiva, anxiolytica, hypnotica of analgetica)
- Bekende overgevoeligheid voor sevofluraan, desfluraan of andere gehalogeneerde anesthetica, of een persoonlijke of familiale geschiedenis van maligne hyperthermie
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. depressie, dementie of herseninfarct)
- Hartritmestoornissen
- Diabetes mellitus
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Kwetsbare proefpersonen
- Patiënten van 80 jaar of ouder
- Patiënten met een verminderd bewustzijn of die worden beoordeeld als niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desfluraan
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen desfluraan voor de handhaving van algehele anesthesie na een gestandaardiseerde inductie met lidocaïne, propofol doelgestuurde infusie en rocuronium.
De eind-tidale desfluraanconcentratie wordt aangepast om een leeftijdsgecorrigeerde 1,0 minimale alveolaire concentratie (MAC) te handhaven voor gestandaardiseerde tetanische stimulatie.
ANI, BIS, bloeddruk en hartslag worden geregistreerd voor en na stimulatie.
|
Desflurane wordt toegediend voor het onderhoud van algehele anesthesie na bewustzijnsverlies na inductie met propofol.
De end-tidale desfluraneconcentratie wordt getitreerd tot een leeftijdsgecorrigeerde 1,0 MAC (±0,1 MAC) op het moment van de ANI-beoordeling.
|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen sevofluraan voor het onderhoud van algehele anesthesie na gestandaardiseerde inductie met lidocaïne, propofol target-controlled infusion en rocuronium.
De end-tidale sevofluraanconcentratie wordt aangepast om een leeftijdsgecorrigeerde 1,0 minimale alveolaire concentratie (MAC) te handhaven vóór gestandaardiseerde tetanische stimulatie.
ANI, BIS, bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór en na stimulatie.
|
Sevoflurane wordt toegediend voor de instandhouding van algehele anesthesie na bewustzijnsverlies volgend op propofol-inductie.
De eind-tidale sevofluraneconcentratie wordt getitreerd tot de leeftijdsgecorrigeerde 1,0 MAC (±0,1 MAC) op het moment van de ANI-beoordeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Analgesie Nociceptie-index (ANI) van 1 minuut voor tot 1 minuut na tetanische stimulatie
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tetanische stimulatie tot 1 minuut na tetanische stimulatie
|
De ANI wordt gemeten 1 minuut voor en 1 minuut na gestandaardiseerde tetanische stimulatie.
De primaire analyse vergelijkt het verschil tussen groepen in de ANI-verandering van voor tot na stimulatie.
|
Van 1 minuut voor tetanische stimulatie tot 1 minuut na tetanische stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bispectral Index (BIS)
Tijdsspanne: Vóór inductie van anesthesie, 1 minuut vóór tetanische stimulatie, en 1 minuut na tetanische stimulatie
|
Vóór inductie van anesthesie, 1 minuut vóór tetanische stimulatie, en 1 minuut na tetanische stimulatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór inductie van anesthesie, 1 minuut voor tetanische stimulatie en 1 minuut na tetanische stimulatie
|
Vóór inductie van anesthesie, 1 minuut voor tetanische stimulatie en 1 minuut na tetanische stimulatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor de inductie van anesthesie, 1 minuut voor tetanische stimulatie en 1 minuut na tetanische stimulatie
|
Voor de inductie van anesthesie, 1 minuut voor tetanische stimulatie en 1 minuut na tetanische stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SevDesANI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .