Jämförelse av Sevoflurane och Desflurane på ANI hos Patienter som Genomgår Allmän Anestesi: en Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie
30 mars 2026 uppdaterad av: Pusan National University Yangsan Hospital
Jämförelse av Sevofluran och Desfluran på ANI hos patienter som genomgår allmän anestesi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effekterna av sevofluran och desfluran på Analgesia Nociception Index (ANI) hos vuxna patienter som genomgår generell anestesi.
Deltagare kommer att randomiseras till underhållsanestesi med antingen sevofluran eller desfluran, och ANI-svar på en standardiserad nociceptiv stimulus kommer att mätas under ekvi-minimal alveolär koncentrationsförhållanden (åldersjusterad 1,0 MAC).
Det primära målet är att jämföra förändringen i ANI före och efter tetansk stimulering mellan de två anestesigrupperna.
Sekundära mätningar kommer att inkludera bispektralt index, blodtryck, hjärtfrekvens och slut-tidal anestetikakoncentration runt stimuleringstillfället.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effekterna av sevofluran och desfluran på Analgesia Nociception Index (ANI) hos vuxna patienter som genomgår allmän anestesi.
Konventionella indikatorer för intraoperativ nociception, såsom förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens och patientrörelser, kan påverkas av anestesidjup, vasoaktiva läkemedel och intravaskulär volymstatus.
ANI är ett övervakningsindex baserat på hjärtfrekvensvariabilitet som utvecklats för att ge en mer objektiv bedömning av nociception under allmän anestesi.
Tidigare studier har antytt att sevofluran och desfluran kan producera olika nociceptiva responser vid ekvivalent minimum alveolär koncentration (MAC), men jämförande data med ANI saknas.
I denna studie kommer berättigade patienter att randomiseras till underhållsanestesi med antingen sevofluran eller desfluran.
Efter standardiserad induktion och stabilisering vid åldersjusterad 1,0 MAC kommer en standardiserad tetanisk stimulering att tillämpas, och ANI kommer att registreras 1 minut före och 1 minut efter stimuleringen.
Det primära målet är att jämföra mellangruppsskillnaden i ANI-förändring som svar på samma nociceptiva stimulus under ekvivalenta MAC-förhållanden.
Sekundära bedömningar kommer att inkludera bispektralt index, blodtryck och hjärtfrekvens mätt runt stimuleringstidpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 till 79 år
- Patienter som genomgår allmän anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
Exklusionskriterier:
- Tidigare användning av läkemedel som kan påverka centrala nervsystemet eller autonoma nervsystemet (t.ex. antikolinergika, betablockerare, antidepressiva läkemedel, anxiolytika, hypnotika eller analgetika)
- Känd överkänslighet mot sevofluran, desfluran eller andra halogenerade anestetika, eller personlig eller familjehistorik med malign hypertermi
- Neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. depression, demens eller cerebral infarkt)
- Arytmi
- Diabetes mellitus
- Missbruk av droger eller alkohol
- Sårbara individer
- Patienter 80 år eller äldre
- Patienter med nedsatt medvetande eller de som bedöms sakna förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desfluran
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få desfluran för underhåll av generell anestesi efter standardiserad induktion med lidokain, propofol målstyrd infusion och rocuronium.
Slut-tidal desflurankoncentration kommer att justeras för att upprätthålla åldersjusterad 1,0 minsta alveolära koncentration (MAC) före standardiserad tetanisk stimulering.
ANI, BIS, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras före och efter stimuleringen.
|
Desflurane administreras för underhåll av generell anestesi efter förlust av medvetande efter propofolinduktion.
End-tidal desflurankoncentration kommer att titreras till åldersjusterad 1,0 MAC (±0,1 MAC) vid tidpunkten för ANI-bedömningen. |
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få sevofluran för underhåll av allmän anestesi efter standardiserad induktion med lidokain, propofol målstyrd infusion och rokuronium.
Den ändtidiga sevoflurankoncentrationen kommer att justeras för att upprätthålla åldersjusterad 1,0 minimal alveolär koncentration (MAC) före standardiserad tetanisk stimulering.
ANI, BIS, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras före och efter stimulering.
|
Sevoflurane administreras för underhåll av allmän anestesi efter förlust av medvetande efter propofolinduktion.
Den slutliga utandningskoncentrationen av sevoflurane kommer att titreras till åldersjusterad 1,0 MAC (±0,1 MAC) vid tidpunkten för ANI-bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Analgesi Nociception Index (ANI) från 1 minut före till 1 minut efter tetanisk stimulering
Tidsram: Från 1 minut före tetanisk stimulering till 1 minut efter tetanisk stimulering
|
ANI kommer att mätas 1 minut före och 1 minut efter standardiserad tetanisk stimulering.
Primäranalysen kommer att jämföra skillnaden mellan grupperna i ANI-förändringen från före till efter stimulering.
|
Från 1 minut före tetanisk stimulering till 1 minut efter tetanisk stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bispectral Index (BIS)
Tidsram: Innan anestesiinduktion, 1 minut före tetanisk stimulering och 1 minut efter tetanisk stimulering
|
Innan anestesiinduktion, 1 minut före tetanisk stimulering och 1 minut efter tetanisk stimulering
|
|
Blodtryck
Tidsram: Före induktion av anestesi, 1 minut före tetanisk stimulering och 1 minut efter tetanisk stimulering
|
Före induktion av anestesi, 1 minut före tetanisk stimulering och 1 minut efter tetanisk stimulering
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Innan anestesiinduktion, 1 minut före tetanisk stimulering och 1 minut efter tetanisk stimulering
|
Innan anestesiinduktion, 1 minut före tetanisk stimulering och 1 minut efter tetanisk stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SevDesANI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .