Sammenligning av Sevofluran og Desfluran på ANI hos pasienter som gjennomgår generell anestesi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
30. mars 2026 oppdatert av: Pusan National University Yangsan Hospital
Sammenligning av Sevoflurane og Desflurane på ANI hos pasienter som gjennomgår generell anestesi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effektene av sevofluran og desfluran på Analgesia Nociception Index (ANI) hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Deltakerne vil bli randomisert til vedlikeholdsanestesi med enten sevofluran eller desfluran, og ANI-responser på en standardisert nokiseptiv stimulus vil bli målt under like minimum alveolær konsentrasjon (alderstilpasset 1,0 MAC) forhold.
Det primære målet er å sammenligne endringen i ANI før og etter tetanisk stimulering mellom de to anestesigruppene.
Sekundære målinger vil inkludere bispektral indeks, blodtrykk, hjertefrekvens og endetidal anestetikumkonsentrasjon rundt stimuleringsøyeblikket.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil sammenligne effektene av sevofluran og desfluran på Analgesia Nociception Index (ANI) hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Konvensjonelle indikatorer for intraoperativ nosisepsjon, som endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og pasientbevegelser, kan påvirkes av anestesidybde, vasoaktive medikamenter og intravaskulær volumstatus.
ANI er en overvåkningsindeks basert på hjertefrekvensvariabilitet utviklet for å gi en mer objektiv vurdering av nosisepsjon under generell anestesi.
Tidligere studier har antydet at sevofluran og desfluran kan gi forskjellige nosisceptive responser ved ekvi-minimum alveolær konsentrasjon (MAC), men sammenlignende data ved bruk av ANI mangler.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter randomiseres til vedlikeholdsanestesi med enten sevofluran eller desfluran.
Etter standardisert induksjon og stabilisering ved aldersjustert 1,0 MAC, vil en standardisert tetanisk stimulering bli gitt, og ANI vil bli registrert 1 minutt før og 1 minutt etter stimulering.
Hovedmålet er å sammenligne mellom-gruppe-forskjellen i ANI-endring som svar på den samme nosisceptive stimuli under ekvi-MAC-forhold.
Sekundære vurderinger vil inkludere bispektral indeks, blodtrykk og hjertefrekvens målt rundt stimuleringstidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 79 år
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bruk av medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet eller det autonome nervesystemet (f.eks. antikolinergika, betablokkere, antidepressiva, angstdempende midler, sovemidler eller smertestillende midler)
- Kjent overfølsomhet for sevofluran, desfluran eller andre halogenerte anestetika, eller personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Nevrologiske eller psykiske lidelser (f.eks. depresjon, demens eller cerebral infarkt)
- Arytmi
- Diabetes mellitus
- Middelmisbruk eller alkoholmisbruk
- Sårbare personer
- Pasienter 80 år eller eldre
- Pasienter med nedsatt bevissthet eller de som vurderes å mangle kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desfluran
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta desfluran for opprettholdelse av generell anestesi etter standardisert induksjon med lidokain, propofol målstyrt infusjon og rocuronium.
End-tidal desfluran-konsentrasjon vil bli justert for å opprettholde aldersjustert 1,0 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) før standardisert tetanisk stimulering.
ANI, BIS, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert før og etter stimulering.
|
Desfluran vil bli administrert for vedlikehold av generell anestesi etter bevissthetstap etter propofol-induksjon.
Endetidal desflurankonsentrasjon vil bli titrert til aldersjustert 1,0 MAC (±0,1 MAC) ved tiden for ANI-vurdering.
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta sevofluran for vedlikehold av generell anestesi etter standardisert induksjon med lidokain, propofol målstyrt infusjon og rocuronium.
Endetidlig sevoflurankonsentrasjon vil bli justert for å opprettholde aldersjustert 1,0 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) før standardisert tetanisk stimulering.
ANI, BIS, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert før og etter stimulering.
|
Sevoflurane vil bli administrert for opprettholdelse av generell anestesi etter bevissthetstap etter propofol-induksjon.
End-tidal sevoflurane-konsentrasjon vil bli titrert til aldersjustert 1,0 MAC (±0,1 MAC) på tidspunktet for ANI-vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Analgesia Nociception Index (ANI) fra 1 minutt før til 1 minutt etter tetanisk stimulering
Tidsramme: Fra 1 minutt før tetanisk stimulering til 1 minutt etter tetanisk stimulering
|
ANI vil bli målt 1 minutt før og 1 minutt etter standardisert tetanisk stimulering.
Primæranalysen vil sammenligne forskjellen mellom gruppene i ANI-endring fra før til etter stimulering.
|
Fra 1 minutt før tetanisk stimulering til 1 minutt etter tetanisk stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Før induksjon av anestesi, 1 minutt før tetanisk stimulering, og 1 minutt etter tetanisk stimulering
|
Før induksjon av anestesi, 1 minutt før tetanisk stimulering, og 1 minutt etter tetanisk stimulering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før induksjon av anestesi, 1 minutt før tetanisk stimulering, og 1 minutt etter tetanisk stimulering
|
Før induksjon av anestesi, 1 minutt før tetanisk stimulering, og 1 minutt etter tetanisk stimulering
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før anestesiinduksjon, 1 minutt før tetanisk stimulering, og 1 minutt etter tetanisk stimulering
|
Før anestesiinduksjon, 1 minutt før tetanisk stimulering, og 1 minutt etter tetanisk stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SevDesANI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .