Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu sewofluranu i desfluranu na ANI u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Pusan National University Yangsan Hospital

Porównanie wpływu sewofluranu i desfluranu na ANI u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane porówna wpływ sewofluranu i desfluranu na Wskaźnik Analgezji Nocycepcji (ANI) u dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do podtrzymania znieczulenia za pomocą sewofluranu lub desfluranu, a odpowiedzi ANI na standaryzowany bodziec nocyceptywny będą mierzone w warunkach równoważnych minimalnych stężeń pęcherzykowych (dostosowanych do wieku 1,0 MAC). Głównym celem jest porównanie zmiany ANI przed i po stymulacji tetanicznej między dwiema grupami anestetycznymi. Pomiary wtórne będą obejmować indeks bispektralny, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz końcowo-wydechowe stężenie środka znieczulającego w okolicach czasu stymulacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna wpływ sewofluranu i desfluranu na Analgesia Nociception Index (ANI) u dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Konwencjonalne wskaźniki nocycepcji śródoperacyjnej, takie jak zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca i ruchów pacjenta, mogą być pod wpływem głębokości znieczulenia, leków wazopresyjnych i stanu objętości śródmiąższowej. ANI jest wskaźnikiem monitorowania opartym na zmienności rytmu serca, opracowanym w celu zapewnienia bardziej obiektywnej oceny nocycepcji podczas znieczulenia ogólnego. Poprzednie badania sugerowały, że sewofluran i desfluran mogą wywoływać różne reakcje nocyceptywne przy równoważnym minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC), ale brakuje danych porównawczych z wykorzystaniem ANI. W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia podtrzymującego z sewofluranem lub desfluranem. Po standaryzowanej indukcji i stabilizacji przy dostosowanym do wieku 1.0 MAC, zastosowana zostanie standaryzowana stymulacja tetaniczna, a ANI zostanie zarejestrowane 1 minutę przed i 1 minutę po stymulacji. Głównym celem jest porównanie różnicy międzygrupowej w zmianie ANI w odpowiedzi na ten sam bodziec nocyceptywny w warunkach równoważnego MAC. Oceny drugorzędowe będą obejmować indeks bispektralny, ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzone w czasie stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 79 lat
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu
  • Klasyfikacja fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przyjmowania leków mogących wpływać na ośrodkowy układ nerwowy lub autonomiczny układ nerwowy (np. leki antycholinergiczne, beta-blokery, leki przeciwdepresyjne, anksjolityki, leki nasenne lub przeciwbólowe)
  • Znana nadwrażliwość na sewofluran, desfluran lub inne anestetyki halogenowe, lub osobista lub rodzinna historia złośliwej hipertermii
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. depresja, demencja lub udar mózgu)
  • Arytmia
  • Cukrzyca
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Osoby szczególnie narażone
  • Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub osoby uznane za niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desfluran
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają desfluran do podtrzymania znieczulenia ogólnego po standardowej indukcji z lidokainą, docelową infuzją kontrolowaną propofolu i rokuronium. Końcowo-wydechowe stężenie desfluranu będzie dostosowywane w celu utrzymania dostosowanej do wieku minimalnej stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,0 przed standardową stymulacją tetyczną. ANI, BIS, ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed i po stymulacji.
Lek: Desfluran
Desfluran będzie podawany w celu utrzymania znieczulenia ogólnego po utracie przytomności następującej po indukcji propofolem.
Stężenie desfluranu na końcu wydechu będzie dostosowywane do wieku 1,0 MAC (±0,1 MAC) w momencie oceny ANI.
Aktywny komparator: Sewofluran
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają sewofluranę do podtrzymania znieczulenia ogólnego po standaryzowanej indukcji z lidokainą, docelową infuzją kontrolowaną propofolu i rokuronium. Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu będzie dostosowywane w celu utrzymania dostosowanej do wieku 1,0 minimalnej koncentracji pęcherzykowej (MAC) przed standaryzowaną stymulacją tetyczną. ANI, BIS, ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed i po stymulacji.
Lek: Sewofluran
Sevoflurane będzie podawany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego po utracie przytomności w wyniku indukcji propofolem. Końcowowydechowe stężenie sevofluranu będzie dostosowywane do wieku, osiągając 1,0 MAC (±0,1 MAC) w momencie oceny ANI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Analgezji Nocycepcji (ANI) od 1 minuty przed do 1 minuty po stymulacji tetanicznej
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed stymulacją tetaniczną do 1 minuty po stymulacji tetanicznej
ANI będzie mierzone 1 minutę przed i 1 minutę po standaryzowanej stymulacji tetanicznej.
Analiza pierwotna porówna różnicę międzygrupową w zmianie ANI od stanu przed stymulacją do stanu po stymulacji.
Od 1 minuty przed stymulacją tetaniczną do 1 minuty po stymulacji tetanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę przed stymulacją tetaniczną i 1 minutę po stymulacji tetanicznej
Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę przed stymulacją tetaniczną i 1 minutę po stymulacji tetanicznej
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę przed stymulacją tetaniczną i 1 minutę po stymulacji tetanicznej
Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę przed stymulacją tetaniczną i 1 minutę po stymulacji tetanicznej
Tętno
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę przed stymulacją tetaniczną i 1 minutę po stymulacji tetanicznej
Przed indukcją znieczulenia, 1 minutę przed stymulacją tetaniczną i 1 minutę po stymulacji tetanicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SevDesANI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desfluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj