Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sevofluran og Desfluran på ANI hos patienter under generel anæstesi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

30. marts 2026 opdateret af: Pusan National University Yangsan Hospital

Sammenligning af Sevoflurane og Desflurane på ANI hos Patienter, der Undergår Generel Anæstesi: et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne virkningerne af sevofluran og desfluran på Analgesia Nociception Index (ANI) hos voksne patienter under generel anæstesi. Deltagerne vil blive randomiseret til vedligeholdelsesanæstesi med enten sevofluran eller desfluran, og ANI-responser på en standardiseret nociceptiv stimulus vil blive målt under equi-minimum alveolær koncentration (alderjusteret 1,0 MAC) betingelser. Det primære mål er at sammenligne ændringen i ANI før og efter tetanisk stimulation mellem de to anæstesigrupper. Sekundære målinger vil omfatte bispektral indeks, blodtryk, hjertefrekvens og end-tidal anæstetikumkoncentration omkring stimuleringstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne virkningerne af sevofluran og desfluran på Analgesia Nociception Index (ANI) hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi. Konventionelle indikatorer for intraoperativ nociception, såsom ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og patientbevægelser, kan påvirkes af anæstesidybde, vasoaktive stoffer og intravaskulær volumenstatus. ANI er et overvågningsindeks baseret på hjertefrekvensvariabilitet, udviklet til at give en mere objektiv vurdering af nociception under generel anæstesi. Tidligere undersøgelser har antydet, at sevofluran og desfluran kan fremkalde forskellige nociceptive responser ved ækviminimale alveolære koncentrationer (MAC), men der mangler sammenlignende data, der anvender ANI. I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive randomiseret til vedligeholdelsesanæstesi med enten sevofluran eller desfluran. Efter standardiseret induktion og stabilisering ved aldersjusteret 1,0 MAC vil en standardiseret tetanisk stimulation blive anvendt, og ANI vil blive registreret 1 minut før og 1 minut efter stimulation. Det primære formål er at sammenligne forskellen mellem grupperne i ANI-ændringer som respons på den samme nociceptive stimulus under ækvi-MAC-betingelser. Sekundære vurderinger vil omfatte bispektralt indeks, blodtryk og hjertefrekvens målt omkring tidspunktet for stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 79 år
  • Patienter, der gennemgår generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere brug af medicin, der kan påvirke centralnervesystemet eller det autonome nervesystem (f.eks. antikolinergika, betablokkere, antidepressiva, angstdæmpende midler, sovemidler eller smertestillende midler)
  • Kendt overfølsomhed over for sevofluran, desfluran eller andre halogenerede anæstetika, eller personlig eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. depression, demens eller cerebral infarkt)
  • Arytmi
  • Sukkersyge
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Sårbare forsøgspersoner
  • Patienter på 80 år eller ældre
  • Patienter med nedsat bevidsthed eller dem, der vurderes ikke at have evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desfluran
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage desfluran til vedligeholdelse af generel anæstesi efter standardiseret induktion med lidokain, propofol target-controlled infusion og rocuronium. End-tidal desfluran koncentration vil blive justeret for at opretholde aldersjusteret 1.0 minimum alveolar koncentration (MAC) før standardiseret tetanisk stimulation. ANI, BIS, blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret før og efter stimulation.
Medicin: Desfluran
Desfluran administreres til vedligeholdelse af fuld narkose efter bevidsthedstab efter propofolinduktion. End-tidal desfluran-koncentration titreres til aldersjusteret 1,0 MAC (±0,1 MAC) på tidspunktet for ANI-vurdering.
Aktiv komparator: Sevofluran
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage sevofluran til vedligeholdelse af generel anæstesi efter standardiseret induktion med lidocain, propofol target-controlled infusion og rocuronium. End-tidal sevoflurankoncentrationen vil blive justeret for at opretholde aldersjusteret 1,0 minimum alveolar koncentration (MAC) før standardiseret tetanisk stimulation. ANI, BIS, blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret før og efter stimulation.
Medicin: Sevofluran
Sevoflurane vil blive administreret til vedligeholdelse af generel anæstesi efter bevidsthedstab efter propofolinduktion.
End-tidal sevoflurankoncentration vil blive titreret til aldersjusteret 1,0 MAC (±0,1 MAC) på tidspunktet for ANI-vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Analgesi Nociception Index (ANI) fra 1 minut før til 1 minut efter tetanisk stimulation
Tidsramme: Fra 1 minut før tetanisk stimulation til 1 minut efter tetanisk stimulation
ANI vil blive målt 1 minut før og 1 minut efter standardiseret tetanisk stimulering. Den primære analyse vil sammenligne forskellen mellem grupperne i ANI-ændringen fra før til efter stimulering.
Fra 1 minut før tetanisk stimulation til 1 minut efter tetanisk stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: Før induktion af anæstesi, 1 minut før tetanisk stimulation og 1 minut efter tetanisk stimulation
Før induktion af anæstesi, 1 minut før tetanisk stimulation og 1 minut efter tetanisk stimulation
Blodtryk
Tidsramme: Før induktion af anæstesi, 1 minut før tetanisk stimulation og 1 minut efter tetanisk stimulation
Før induktion af anæstesi, 1 minut før tetanisk stimulation og 1 minut efter tetanisk stimulation
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før induktion af anæstesi, 1 minut før tetanisk stimulation og 1 minut efter tetanisk stimulation
Før induktion af anæstesi, 1 minut før tetanisk stimulation og 1 minut efter tetanisk stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SevDesANI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner