Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání sevofluranu a desfluranu na ANI u pacientů podstupujících celkovou anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

30. března 2026 aktualizováno: Pusan National University Yangsan Hospital

Srovnání vlivu sevofluranu a desfluranu na ANI u pacientů podstupujících celkovou anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude srovnávat účinky sevofluranu a desfluranu na Analgesia Nociception Index (ANI) u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii. Účastníci budou randomizováni k udržovací anestezii se sevofluranem nebo desfluranem a odpovědi ANI na standardizovaný nociceptivní podnět budou měřeny za podmínek ekvivalentní minimální alveolární koncentrace (věkově upravené 1,0 MAC). Primárním cílem je porovnat změnu ANI před a po tetanické stimulaci mezi oběma skupinami anestetik. Sekundární měření budou zahrnovat bispektrální index, krevní tlak, srdeční frekvenci a end-tidální koncentraci anestetika v době stimulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat účinky sevofluranu a desfluranu na Analgesia Nociception Index (ANI) u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii. Konvenční ukazatele intraoperační nokicepce, jako jsou změny krevního tlaku, srdeční frekvence a pohyby pacienta, mohou být ovlivněny hloubkou anestezie, vazoaktivními látkami a stavem intravaskulárního objemu. ANI je monitorovací index založený na variabilitě srdeční frekvence, vyvinutý pro objektivnější hodnocení nokicepce během celkové anestezie. Předchozí studie naznačují, že sevofluran a desfluran mohou při ekvivalentní minimální alveolární koncentraci (MAC) vyvolat rozdílné nokiceptivní odpovědi, ale srovnávací údaje využívající ANI chybí. V této studii budou způsobilí pacienti randomizováni k udržovací anestezii se sevofluranem nebo desfluranem. Po standardizované indukci a stabilizaci na věkem upravené 1,0 MAC bude aplikován standardizovaný tetanický stimul a ANI bude zaznamenán 1 minutu před a 1 minutu po stimulaci. Primárním cílem je porovnat mezi-skupinový rozdíl v změně ANI v reakci na stejný nokiceptivní podnět za podmínek ekvivalentní MAC. Sekundární hodnocení bude zahrnovat bispektrální index, krevní tlak a srdeční frekvenci měřené v době stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 79 let
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie užívání léků, které mohou ovlivnit centrální nervový systém nebo autonomní nervový systém (např. anticholinergika, betablokátory, antidepresiva, anxiolytika, hypnotika nebo analgetika)
  • Známá přecitlivělost na sevofluran, desfluran nebo jiné halogenované anestetika, nebo osobní či rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. deprese, demence nebo mozkový infarkt)
  • Arytmie
  • Diabetes mellitus
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Zranitelné osoby
  • Pacienti ve věku 80 let a starší
  • Pacienti s poruchou vědomí nebo ti, u kterých se posoudí, že nemají způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desfluran
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou po standardizované indukci pomocí lidokainu, propofolu cílené infuze a rokuronia dostávat desfluran k udržení celkové anestezie. Endtidální koncentrace desfluranu bude upravena tak, aby udržovala věkově upravenou 1,0 minimální alveolární koncentraci (MAC) před standardizovanou tetanickou stimulací. ANI, BIS, krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenány před a po stimulaci.
Lék: Desfluran
Desfluran bude podáván k udržování celkové anestezie po ztrátě vědomí následující po indukci propofolem. End-tidální koncentrace desfluranu bude titrována na věkem upravenou hodnotu 1,0 MAC (±0,1 MAC) v době hodnocení ANI.
Aktivní komparátor: Sevofluran
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou pro udržování celkové anestezie po standardizované indukci lidokainem, propofolem řízeným infuzí na cíl a rocuroniem dostávat sevofluran.
End-tidální koncentrace sevofluranu bude upravena tak, aby před standardizovanou tetanickou stimulací byla udržována věkem upravená 1,0 minimální alveolární koncentrace (MAC).
ANI, BIS, krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenány před stimulací a po ní.
Lék: Sevofluran
Sevofluran bude podáván k udržení celkové anestezie po ztrátě vědomí následující po indukci propofolem. Endtidální koncentrace sevofluranu bude titrována na věkem upravenou 1,0 MAC (±0,1 MAC) v době hodnocení ANI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Analgesia Nociception Index (ANI) od 1 minuty před do 1 minuty po tetanické stimulaci
Časové okno: Od 1 minuty před tetanickou stimulací do 1 minuty po tetanické stimulaci
ANI bude měřeno 1 minutu před a 1 minutu po standardizované tetanické stimulaci. Primární analýza bude srovnávat meziskupinový rozdíl v změně ANI před a po stimulaci.
Od 1 minuty před tetanickou stimulací do 1 minuty po tetanické stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Před indukcí anestezie, 1 minutu před tetanickou stimulací a 1 minutu po tetanické stimulaci
Před indukcí anestezie, 1 minutu před tetanickou stimulací a 1 minutu po tetanické stimulaci
Krevní tlak
Časové okno: Před indukcí anestezie, 1 minutu před tetanickou stimulací a 1 minutu po tetanické stimulaci
Před indukcí anestezie, 1 minutu před tetanickou stimulací a 1 minutu po tetanické stimulaci
Srdeční frekvence
Časové okno: Před indukcí anestezie, 1 minutu před tetanickou stimulací a 1 minutu po tetanické stimulaci
Před indukcí anestezie, 1 minutu před tetanickou stimulací a 1 minutu po tetanické stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SevDesANI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit