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Vergleich von Sevofluran und Desfluran auf den ANI bei Patienten unter Allgemeinanästhesie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

30. März 2026 aktualisiert von: Pusan National University Yangsan Hospital
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Auswirkungen von Sevofluran und Desfluran auf den Analgesia-Nociception-Index (ANI) bei erwachsenen Patienten unter Allgemeinanästhesie. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Erhaltungsanästhesie mit entweder Sevofluran oder Desfluran zugeteilt, und die ANI-Reaktionen auf einen standardisierten nozizeptiven Reiz werden unter äquiminalen alveolären Konzentrationsbedingungen (altersangepasste 1,0 MAC) gemessen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der ANI-Veränderung vor und nach tetanischer Stimulation zwischen den beiden Anästhesiegruppen. Sekundäre Messungen umfassen den bispektralen Index, Blutdruck, Herzfrequenz und die endtidale Anästhetikumkonzentration zum Zeitpunkt der Stimulation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen von Sevofluran und Desfluran auf den Analgesia Nociception Index (ANI) bei erwachsenen Patienten unter Allgemeinanästhesie vergleichen. Konventionelle Indikatoren für intraoperative Nozizeption, wie Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Bewegungen des Patienten, können durch die Narkosetiefe, vasoaktive Substanzen und den intravaskulären Volumenstatus beeinflusst werden. ANI ist ein auf der Herzfrequenzvariabilität basierender Überwachungsindex, der entwickelt wurde, um eine objektivere Bewertung der Nozizeption während der Allgemeinanästhesie zu ermöglichen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Sevofluran und Desfluran bei äquimolarer minimaler alveolärer Konzentration (MAC) unterschiedliche nozizeptive Reaktionen hervorrufen können, jedoch fehlen vergleichende Daten unter Verwendung von ANI. In dieser Studie werden geeignete Patienten randomisiert einer Erhaltungsanästhesie mit entweder Sevofluran oder Desfluran zugeteilt. Nach standardisierter Einleitung und Stabilisierung bei altersangepasster 1,0 MAC wird ein standardisierter Tetanus-Reiz appliziert und ANI 1 Minute vor und 1 Minute nach der Stimulation aufgezeichnet. Das primäre Ziel ist es, den Unterschied zwischen den Gruppen in der ANI-Veränderung als Reaktion auf denselben nozizeptiven Reiz unter äquimolarer MAC-Bedingung zu vergleichen. Sekundäre Bewertungen umfassen den bispektralen Index, Blutdruck und Herzfrequenz, die um den Zeitpunkt der Stimulation gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 bis 79 Jahren
  • Patienten, die sich einer Allgemeinanästhesie unterziehen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem oder das autonome Nervensystem beeinflussen können (z.B. Anticholinergika, Betablocker, Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika oder Analgetika)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sevofluran, Desfluran oder andere halogenierte Anästhetika oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen (z.B. Depression, Demenz oder zerebraler Infarkt)
  • Arrhythmie
  • Diabetes mellitus
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Vulnerable Personen
  • Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter
  • Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein oder solche, die als nicht in der Lage beurteilt werden, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desfluran
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Desfluran zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie nach standardisierter Induktion mit Lidocain, Propofol-Zielkonzentrations-Infusion und Rocuronium. Die endtidalen Desflurankonzentration wird angepasst, um eine altersangepasste 1,0 minimale alveoläre Konzentration (MAC) vor standardisierter tetanischer Stimulation aufrechtzuerhalten. ANI, BIS, Blutdruck und Herzfrequenz werden vor und nach der Stimulation aufgezeichnet.
Arzneimittel: Desfluran
Desflurane wird zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie nach Bewusstseinsverlust nach Propofol-Induktion verabreicht. Die endtidale Desfluran-Konzentration wird zum Zeitpunkt der ANI-Bewertung auf das altersangepasste 1,0 MAC (±0,1 MAC) titriert.
Aktiver Komparator: Sevofluran
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie nach standardisierter Induktion mit Lidocain, Propofol-Target-Controlled-Infusion und Rocuronium. Die endtidale Sevofluran-Konzentration wird angepasst, um eine altersangepasste 1,0 minimale alveoläre Konzentration (MAC) vor standardisierter tetanischer Stimulation aufrechtzuerhalten. ANI, BIS, Blutdruck und Herzfrequenz werden vor und nach der Stimulation aufgezeichnet.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevoflurane wird zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie nach Bewusstseinsverlust nach Propofolinduktion verabreicht. Die endtidale Sevofluran-Konzentration wird zum Zeitpunkt der ANI-Bewertung auf das altersangepasste 1,0 MAC (±0,1 MAC) titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Analgesie-Nociception-Index (ANI) von 1 Minute vor bis 1 Minute nach tetanischer Stimulation
Zeitfenster: Von 1 Minute vor der tetanischen Stimulation bis 1 Minute nach der tetanischen Stimulation
Der ANI wird 1 Minute vor und 1 Minute nach standardisierter tetanischer Stimulation gemessen. Die Primäranalyse vergleicht den zwischengrupplichen Unterschied in der ANI-Veränderung von vor bis nach der Stimulation.
Von 1 Minute vor der tetanischen Stimulation bis 1 Minute nach der tetanischen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Vor der Einleitung der Anästhesie, 1 Minute vor der tetanischen Stimulation und 1 Minute nach der tetanischen Stimulation
Vor der Einleitung der Anästhesie, 1 Minute vor der tetanischen Stimulation und 1 Minute nach der tetanischen Stimulation
Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Einleitung der Anästhesie, 1 Minute vor der tetanischen Stimulation und 1 Minute nach der tetanischen Stimulation
Vor der Einleitung der Anästhesie, 1 Minute vor der tetanischen Stimulation und 1 Minute nach der tetanischen Stimulation
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Narkoseeinleitung, 1 Minute vor der tetanischen Stimulation und 1 Minute nach der tetanischen Stimulation
Vor der Narkoseeinleitung, 1 Minute vor der tetanischen Stimulation und 1 Minute nach der tetanischen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SevDesANI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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