Sevofluraanin ja Desfluraanin vertailu ANI:ssa yleisanestesian alaisilla potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pusan National University Yangsan Hospital
Sevofluraanin ja Desfluraanin vertailu ANI:ssä yleisanestesian alaisilla potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee sevofluraanin ja desfluraanin vaikutuksia Analgesia Nociception Indexiin (ANI) aikuisilla potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa.
Osallistujat satunnaistetaan ylläpitävään anestesiaan joko sevofluraanilla tai desfluraanilla, ja ANI-vasteet standardoituun nokiseptiiviseen ärsykkeeseen mitataan yhtäläisissä minimi-alveolaarisissa pitoisuusolosuhteissa (ikäkorjattu 1,0 MAC).
Ensisijainen tavoite on verrata ANI:n muutosta ennen ja jälkeen tetanisen stimulaation kahden anestesiaryhmän välillä.
Toissijaisia mittauksia sisältävät bispektri-indeksi, verenpaine, syke ja uloshengitysilmassa oleva anestetikumpitoisuus stimulaation aikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee sevofluraanin ja desfluraanin vaikutuksia Analgesia Nociception Index (ANI) -indeksiin aikuisilla potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa.
Perinteiset leikkauksen aikaisen nokiseption indikaattorit, kuten verenpaineen muutokset, sykkeen muutokset ja potilaan liike, voivat olla anestesian syvyyden, vasonaktiivisten lääkeaineiden ja intravaskulaarisen tilavuustilan vaikutuksen alaisia.
ANI on sykevaihteluun perustuva monitorointi-indeksi, joka on kehitetty antamaan objektiivisempi arvio nokiseptioista yleisanestesian aikana.
Aiemmat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että sevofluraani ja desfluraani saattavat aiheuttaa erilaisia nokiseptiivisia vastauksia vastaavilla minimi-alveolaarisilla pitoisuuksilla (MAC), mutta vertailevia tietoja ANI:n käytöstä puuttuu.
Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan ylläpitävää anestesiaa joko sevofluraanilla tai desfluraanilla.
Standardoidun induktion ja stabiloinnin jälkeen ikään sovitetulla 1,0 MAC -tasolla, annetaan standardoitu tetaaninen stimulaatio, ja ANI tallennetaan 1 minuuttia ennen stimulaatiota ja 1 minuutti stimulaation jälkeen.
Ensisijainen tavoite on vertailla ryhmien välistä eroa ANI:n muutoksessa vastauksena samaan nokiseptiiviseen ärsykkeeseen vastaavilla MAC-olosuhteissa.
Toissijaiset arvioinnit sisältävät bispektraali-indeksin, verenpaineen ja sykkeen mittaukset stimulaation aikoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Aikuiset iältään 19–79 vuotta
- Potilaat, jotka ovat yleisanestesian alaisia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
Ekskluusiokriteerit:
- Lääkityshistoria, joka saattaa vaikuttaa keskushermostoon tai autonomiseen hermostoon (esim. antikolinergit, beetasalpaajat, masennuslääkkeet, ahdistuslääkkeet, unilääkkeet tai kipulääkkeet)
- Tunnettu yliherkkyys sevofluraanille, desfluraanille tai muille halogeenianesteettikoille tai henkilökohtainen tai perhehistoria pahanlaatuisesta hypertermiasta
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet (esim. masennus, dementia tai aivoverenkiertohäiriö)
- Arytmia
- Diabetes mellitus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Haavoittuvat henkilöt
- Potilaat, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia
- Tajunnan menettäneet potilaat tai potilaat, joilla katsotaan olevan kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desfluraani
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat desfluraania yleisanestesian ylläpitoon standardoidun induktion jälkeen, jossa käytetään lidokaiinia, propofolin kohdistettua infuusiota ja rokuroniumia.
Desfluraanin lopetusilmapitoisuutta säädetään ikään sovitetun 1,0 minimi-alveolaarisen pitoisuuden (MAC) ylläpitämiseksi ennen standardoitua tetaanista stimulaatiota.
ANI, BIS, verenpaine ja syke tallennetaan ennen ja jälkeen stimulaation.
|
Desfluraania annetaan yleisanestesian ylläpitämiseen tajuttomuuden saavuttamisen jälkeen propofolin käynnistyksen jälkeen.
Loppuhengityksen desfluraanipitoisuutta säädetään ikään sopeutettuun 1,0 MAC:iin (±0,1 MAC) ANI-arvioinnin aikana.
|
|
Active Comparator: Sevofluraani
Tämän ryhmän osallistujat saavat sevofluraania yleisanestesian ylläpitoon standardoidun induktion jälkeen, joka sisältää lidokaiinin, propofolin kohdetason infuusion ja rokuroniumin.
Sevofluraanin lopussa hengityskaasussa mitattu pitoisuus säädetään ylläpitämään ikäkorjattua 1,0 minimi-alveolaarista pitoisuutta (MAC) ennen standardoitua tetaanista stimulaatiota.
ANI, BIS, verenpaine ja syke tallennetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
Sevoflurania annostellaan yleisanestesian ylläpitoon tajunnan menetyksen jälkeen propofoli-induktion jälkeen.
Päättyneen uloshengityksen sevofluraanipitoisuutta säädetään ikään sovitettuun 1,0 MAC-arvoon (±0,1 MAC) ANI-arvioinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Analgesia Nociception Index (ANI):ssa 1 minuutin ajalta ennen tetaanista stimulaatiota 1 minuutin ajanjakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuuttia ennen tetaanista stimulaatiota aina 1 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen
|
ANI mitataan 1 minuuttia ennen ja 1 minuutin jälkeen standardoidusta tetanusärsykkeestä.
Ensisijainen analyysi vertailee ryhmien välistä eroa ANI:n muutoksessa ennen ja jälkeen ärsykkeen.
|
1 minuuttia ennen tetaanista stimulaatiota aina 1 minuuttiin tetaanisen stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bispektri-indeksi (BIS)
Aikaikkuna: Ennen anestesian tekoa, 1 minuutti ennen tetaanista stimulaatiota ja 1 minuutti tetaanisen stimulaation jälkeen
|
Ennen anestesian tekoa, 1 minuutti ennen tetaanista stimulaatiota ja 1 minuutti tetaanisen stimulaation jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen nukotuksen induktiota, 1 minuutti ennen tetaanista stimulaatiota ja 1 minuutti tetaanisen stimulaation jälkeen
|
Ennen nukotuksen induktiota, 1 minuutti ennen tetaanista stimulaatiota ja 1 minuutti tetaanisen stimulaation jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloitusta, 1 minuutti ennen tetaanista stimulaatiota ja 1 minuutti tetaanisen stimulaation jälkeen
|
Ennen anestesian aloitusta, 1 minuutti ennen tetaanista stimulaatiota ja 1 minuutti tetaanisen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SevDesANI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .