Comparación de Sevoflurano y Desflurano en el ANI en Pacientes Sometidos a Anestesia General: un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado
30 de marzo de 2026 actualizado por: Pusan National University Yangsan Hospital
Comparación de Sevoflurano y Desflurano sobre el ANI en Pacientes Sometidos a Anestesia General: un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado comparará los efectos del sevoflurano y el desflurano en el Índice de Analgesia Nocicepción (ANI) en pacientes adultos sometidos a anestesia general.
Los participantes serán aleatorizados para recibir anestesia de mantenimiento con sevoflurano o desflurano, y se medirán las respuestas del ANI a un estímulo nociceptivo estandarizado en condiciones de concentración alveolar mínima equivalente (MAC ajustada por edad de 1,0).
El objetivo principal es comparar el cambio en el ANI antes y después de la estimulación tetánica entre los dos grupos anestésicos.
Las mediciones secundarias incluirán el índice biespectral, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la concentración anestésica al final de la espiración en el momento de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado comparará los efectos del sevoflurano y el desflurano en el Índice Analgesia Nocicepción (ANI) en pacientes adultos sometidos a anestesia general.
Los indicadores convencionales de nocicepción intraoperatoria, como cambios en la presión arterial, frecuencia cardíaca y movimiento del paciente, pueden verse influenciados por la profundidad anestésica, agentes vasoactivos y el estado del volumen intravascular.
ANI es un índice de monitorización basado en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desarrollado para proporcionar una evaluación más objetiva de la nocicepción durante la anestesia general.
Estudios previos han sugerido que el sevoflurano y el desflurano pueden producir diferentes respuestas nociceptivas a concentración alveolar mínima equivalente (MAC), pero faltan datos comparativos utilizando ANI.
En este estudio, los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir anestesia de mantenimiento con sevoflurano o desflurano.
Después de una inducción estandarizada y estabilización a 1.0 MAC ajustado por edad, se aplicará una estimulación tetánica estandarizada y se registrará el ANI 1 minuto antes y 1 minuto después de la estimulación.
El objetivo principal es comparar la diferencia entre grupos en el cambio del ANI en respuesta al mismo estímulo nociceptivo bajo condiciones de MAC equivalente.
Las evaluaciones secundarias incluirán el índice biespectral, presión arterial y frecuencia cardíaca medidos alrededor del momento de la estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 79 años
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de tomar medicamentos que puedan afectar el sistema nervioso central o el sistema nervioso autónomo (por ejemplo, anticolinérgicos, betabloqueantes, antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos o analgésicos)
- Hipersensibilidad conocida al sevoflurano, desflurano u otros anestésicos halogenados, o antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos (por ejemplo, depresión, demencia o infarto cerebral)
- Arritmia
- Diabetes mellitus
- Abuso de drogas o alcohol
- Sujetos vulnerables
- Pacientes de 80 años o más
- Pacientes con alteración de la conciencia o aquellos considerados sin capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desflurano
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán desflurano para el mantenimiento de la anestesia general después de una inducción estandarizada con lidocaína, infusión controlada por objetivo de propofol y rocuronio.
La concentración teleespiratoria de desflurano se ajustará para mantener una concentración alveolar mínima (CAM) de 1,0 ajustada por edad antes de la estimulación tetánica estandarizada.
Se registrarán el ANI, el BIS, la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes y después de la estimulación.
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El desflurano se administrará para el mantenimiento de la anestesia general tras la pérdida de conciencia tras la inducción con propofol.
La concentración de desflurano al final de la espiración se ajustará a 1,0 MAC ajustado a la edad (±0,1 MAC) en el momento de la evaluación del ANI.
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Comparador activo: Sevoflurano
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia general tras una inducción estandarizada con lidocaína, infusión objetivo-controlada de propofol y rocuronio.
La concentración teleespiratoria de sevoflurano se ajustará para mantener una concentración alveolar mínima (CAM) de 1,0 ajustada por edad antes de la estimulación tetánica estandarizada.
Se registrarán el índice de nocicepción analgésica (ANI), el índice biespectral (BIS), la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes y después de la estimulación.
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El sevoflurano se administrará para el mantenimiento de la anestesia general tras la pérdida de conciencia tras la inducción con propofol.
La concentración de sevoflurano al final de la espiración se ajustará a 1,0 CAM ajustada a la edad (±0,1 CAM) en el momento de la evaluación del ANI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice de Nocicepción Analgésica (ANI) desde 1 minuto antes hasta 1 minuto después de la estimulación tetánica
Periodo de tiempo: Desde 1 minuto antes de la estimulación tetánica hasta 1 minuto después de la estimulación tetánica
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El ANI se medirá 1 minuto antes y 1 minuto después de la estimulación tetánica estandarizada.
El análisis primario comparará la diferencia entre grupos en el cambio del ANI desde antes hasta después de la estimulación.
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Desde 1 minuto antes de la estimulación tetánica hasta 1 minuto después de la estimulación tetánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice Biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la estimulación tetánica y 1 minuto después de la estimulación tetánica
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Antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la estimulación tetánica y 1 minuto después de la estimulación tetánica
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la estimulación tetánica y 1 minuto después de la estimulación tetánica
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Antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la estimulación tetánica y 1 minuto después de la estimulación tetánica
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la estimulación tetánica y 1 minuto después de la estimulación tetánica
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Antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto antes de la estimulación tetánica y 1 minuto después de la estimulación tetánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SevDesANI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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