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- Essai clinique NCT07511634
Comparaison du sévoflurane et du desflurane sur l'ANI chez les patients subissant une anesthésie générale : étude prospective randomisée contrôlée
30 mars 2026 mis à jour par: Pusan National University Yangsan Hospital
Comparaison du Sévoflurane et du Desflurane sur l'ANI chez les Patients Soumis à une Anesthésie Générale : une Étude Prospective Randomisée Contrôlée
Cette étude prospective randomisée contrôlée comparera les effets du sévoflurane et du desflurane sur l'index d'analgésie nociception (ANI) chez les patients adultes sous anesthésie générale.
Les participants seront randomisés pour recevoir une anesthésie d'entretien avec soit du sévoflurane, soit du desflurane, et les réponses de l'ANI à un stimulus nociceptif standardisé seront mesurées dans des conditions de concentration alvéolaire minimale équivalente (MAC ajustée à l'âge de 1,0).
L'objectif principal est de comparer la variation de l'ANI avant et après une stimulation tétanique entre les deux groupes anesthésiques.
Les mesures secondaires incluront l'index bispectral, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la concentration anesthésique télé-expiratoire au moment de la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée comparera les effets du sévoflurane et du desflurane sur l'Indice d'Analgésie Nociception (ANI) chez des patients adultes sous anesthésie générale.
Les indicateurs conventionnels de nociception peropératoire, tels que les variations de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et les mouvements du patient, peuvent être influencés par la profondeur anesthésique, les agents vasoactifs et l'état du volume intravasculaire.
L'ANI est un indice de surveillance basé sur la variabilité de la fréquence cardiaque, développé pour fournir une évaluation plus objective de la nociception pendant l'anesthésie générale.
Des études antérieures ont suggéré que le sévoflurane et le desflurane pourraient produire des réponses nociceptives différentes à des concentrations alvéolaires minimales équivalentes (MAC), mais les données comparatives utilisant l'ANI manquent.
Dans cette étude, les patients éligibles seront randomisés pour recevoir une anesthésie d'entretien avec soit du sévoflurane, soit du desflurane.
Après une induction standardisée et une stabilisation à 1,0 MAC ajusté à l'âge, une stimulation tétanique standardisée sera appliquée, et l'ANI sera enregistré 1 minute avant et 1 minute après la stimulation.
L'objectif principal est de comparer la différence intergroupe dans la variation de l'ANI en réponse au même stimulus nociceptif dans des conditions de MAC équivalentes.
Les évaluations secondaires incluront l'indice bispectral, la pression artérielle et la fréquence cardiaque mesurés autour du moment de la stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 à 79 ans
- Patients subissant une anesthésie générale
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
Critères d'exclusion :
- Antécédents de prise de médicaments pouvant affecter le système nerveux central ou le système nerveux autonome (par exemple, anticholinergiques, bêta-bloquants, antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques ou analgésiques)
- Hypersensibilité connue au sévoflurane, au desflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés, ou antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
- Troubles neurologiques ou psychiatriques (par exemple, dépression, démence ou infarctus cérébral)
- Arythmie
- Diabète sucré
- Toxicomanie ou alcoolisme
- Sujets vulnérables
- Patients âgés de 80 ans ou plus
- Patients ayant une altération de la conscience ou jugés incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Desflurane
Les participants randomisés dans ce bras recevront du desflurane pour le maintien de l'anesthésie générale après une induction standardisée avec de la lidocaïne, une perfusion à objectif contrôlé de propofol et du rocuronium.
La concentration télé-expiratoire de desflurane sera ajustée pour maintenir une concentration alvéolaire minimale (MAC) ajustée à l'âge de 1,0 avant une stimulation tétanique standardisée.
L'ANI, le BIS, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrés avant et après la stimulation.
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Le desflurane sera administré pour le maintien de l'anesthésie générale après la perte de conscience suite à l'induction par propofol.
La concentration télé-expiratoire de desflurane sera ajustée à 1,0 CAM ajusté à l'âge (±0,1 CAM) au moment de l'évaluation de l'ANI.
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Comparateur actif: Sévoflurane
Les participants randomisés dans ce groupe recevront du sévoflurane pour le maintien de l'anesthésie générale après une induction standardisée avec de la lidocaïne, une perfusion à objectif contrôlé de propofol et du rocuronium.
La concentration télé-expiratoire de sévoflurane sera ajustée pour maintenir une concentration alvéolaire minimale (MAC) ajustée à l'âge de 1,0 avant une stimulation tétanique standardisée.
L'ANI, le BIS, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrés avant et après la stimulation.
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Le sévoflurane sera administré pour le maintien de l'anesthésie générale après la perte de conscience suivant l'induction au propofol.
La concentration télé-expiratoire de sévoflurane sera titrée à 1,0 MAC ajusté à l'âge (±0,1 MAC) au moment de l'évaluation ANI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice analgésie-nociception (ANI) de 1 minute avant à 1 minute après la stimulation tétanique
Délai: De 1 minute avant la stimulation tétanique à 1 minute après la stimulation tétanique
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L'ANI sera mesuré 1 minute avant et 1 minute après la stimulation tétanique standardisée.
L'analyse primaire comparera la différence intergroupe du changement de l'ANI avant et après la stimulation.
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De 1 minute avant la stimulation tétanique à 1 minute après la stimulation tétanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Index Bispectral (BIS)
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant la stimulation tétanique, et 1 minute après la stimulation tétanique
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Avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant la stimulation tétanique, et 1 minute après la stimulation tétanique
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Pression artérielle
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant la stimulation tétanique et 1 minute après la stimulation tétanique
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Avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant la stimulation tétanique et 1 minute après la stimulation tétanique
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Fréquence cardiaque
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant la stimulation tétanique, et 1 minute après la stimulation tétanique
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Avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute avant la stimulation tétanique, et 1 minute après la stimulation tétanique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SevDesANI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .