Comparação de Sevoflurano e Desflurano no ANI em Pacientes Submetidos a Anestesia Geral: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
30 de março de 2026 atualizado por: Pusan National University Yangsan Hospital
Comparação do Sevoflurano e do Desflurano no ANI em Pacientes Submetidos a Anestesia Geral: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Este estudo prospetivo randomizado controlado comparará os efeitos do sevoflurano e do desflurano no Índice de Analgesia Nocicepção (ANI) em pacientes adultos submetidos a anestesia geral.
Os participantes serão randomizados para manutenção anestésica com sevoflurano ou desflurano, e as respostas do ANI a um estímulo nociceptivo padronizado serão medidas em condições de concentração alveolar mínima equivalente (MAC ajustada à idade de 1,0).
O objetivo principal é comparar a alteração no ANI antes e após a estimulação tetânica entre os dois grupos anestésicos.
As medições secundárias incluirão o índice bispectral, pressão arterial, frequência cardíaca e concentração anestésica ao final da expiração no momento da estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo randomizado controlado irá comparar os efeitos do sevoflurano e do desflurano no Índice de Analgesia Nocicepção (IAN) em doentes adultos submetidos a anestesia geral.
Os indicadores convencionais de nocicepção intraoperatória, tais como alterações na pressão arterial, frequência cardíaca e movimentos do doente, podem ser influenciados pela profundidade anestésica, agentes vasoativos e estado do volume intravascular.
O IAN é um índice de monitorização baseado na variabilidade da frequência cardíaca, desenvolvido para fornecer uma avaliação mais objetiva da nocicepção durante a anestesia geral.
Estudos anteriores sugeriram que o sevoflurano e o desflurano podem produzir respostas nociceptivas diferentes a concentrações alveolares mínimas equivalentes (CAM), mas faltam dados comparativos utilizando o IAN.
Neste estudo, os doentes elegíveis serão randomizados para manutenção da anestesia com sevoflurano ou desflurano.
Após indução padronizada e estabilização na CAM 1.0 ajustada à idade, será aplicada uma estimulação tetânica padronizada, e o IAN será registado 1 minuto antes e 1 minuto após a estimulação.
O objetivo principal é comparar a diferença intergrupos na alteração do IAN em resposta ao mesmo estímulo nociceptivo em condições de CAM equivalentes.
As avaliações secundárias incluirão o índice bispectral, a pressão arterial e a frequência cardíaca, medidos no momento da estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 19 e 79 anos
- Pacientes submetidos a anestesia geral
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
Critérios de Exclusão:
- Histórico de tomar medicamentos que possam afetar o sistema nervoso central ou sistema nervoso autónomo (por exemplo, anticolinérgicos, betabloqueadores, antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos ou analgésicos)
- Hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano, desflurano ou outros anestésicos halogenados, ou um histórico pessoal ou familiar de hipertermia maligna
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (por exemplo, depressão, demência ou enfarte cerebral)
- Arritmia
- Diabetes mellitus
- Abuso de drogas ou álcool
- Sujeitos vulneráveis
- Pacientes com 80 anos ou mais
- Pacientes com consciência prejudicada ou aqueles considerados incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desflurano
Os participantes randomizados para este braço receberão desflurano para manutenção da anestesia geral após indução padronizada com lidocaína, perfusão controlada por alvo de propofol e rocurónio.
A concentração alveolar final de desflurano será ajustada para manter a concentração alveolar mínima (MAC) ajustada à idade de 1,0 antes da estimulação tetânica padronizada. O ANI, o BIS, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão registados antes e depois da estimulação. |
O desflurano será administrado para manutenção da anestesia geral após a perda de consciência induzida pelo propofol.
A concentração de desflurano no ar expirado será titulada para 1,0 MAC ajustado à idade (±0,1 MAC) no momento da avaliação do ANI.
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Comparador Ativo: Sevoflurano
Os participantes randomizados para este braço receberão sevoflurano para manutenção da anestesia geral após indução padronizada com lidocaína, perfusão controlada por alvo de propofol e rocurónio.
A concentração de sevoflurano ao final da expiração será ajustada para manter a concentração alveolar mínima (CAM) de 1,0 ajustada à idade antes da estimulação tetânica padronizada. ANI, BIS, pressão arterial e frequência cardíaca serão registados antes e após a estimulação. |
O sevoflurano será administrado para manutenção da anestesia geral após a perda de consciência, após indução com propofol.
A concentração de sevoflurano no final da expiração será titulada para 1,0 MAC ajustado à idade (±0,1 MAC) no momento da avaliação do ANI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Analgesia-Nocicepção (ANI) de 1 Minuto Antes para 1 Minuto Após Estimulação Tetânica
Prazo: Desde 1 minuto antes da estimulação tetânica até 1 minuto após a estimulação tetânica
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O ANI será medido 1 minuto antes e 1 minuto após a estimulação tetânica padronizada.
A análise primária comparará a diferença intergrupos na variação do ANI antes e após a estimulação.
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Desde 1 minuto antes da estimulação tetânica até 1 minuto após a estimulação tetânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da estimulação tetânica, e 1 minuto após a estimulação tetânica
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Antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da estimulação tetânica, e 1 minuto após a estimulação tetânica
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Pressão Arterial
Prazo: Antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da estimulação tetânica e 1 minuto após a estimulação tetânica
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Antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da estimulação tetânica e 1 minuto após a estimulação tetânica
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Frequência Cardíaca
Prazo: Antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da estimulação tetânica e 1 minuto após a estimulação tetânica
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Antes da indução da anestesia, 1 minuto antes da estimulação tetânica e 1 minuto após a estimulação tetânica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SevDesANI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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