比较七氟醚和地氟醚对全身麻醉患者麻醉深度指数的影响：一项前瞻性随机对照研究
2026年3月30日 更新者：Pusan National University Yangsan Hospital
比较七氟烷与地氟烷对全身麻醉患者ANI的影响：一项前瞻性随机对照研究
这项前瞻性随机对照研究将比较七氟烷和地氟烷对接受全身麻醉的成年患者镇痛伤害感受指数（ANI）的影响。
参与者将被随机分配接受七氟烷或地氟烷维持麻醉，并在等最小肺泡浓度（年龄校正1.0 MAC）条件下测量对标准化伤害性刺激的ANI反应。
主要目的是比较两个麻醉组在强直刺激前后ANI的变化。
次要测量指标将包括刺激前后的脑电双频指数、血压、心率和呼气末麻醉药浓度。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照研究将比较七氟醚和地氟醚对接受全身麻醉的成年患者镇痛伤害指数的影响。
术中伤害感受的传统指标，如血压、心率和患者体动的变化，可能受到麻醉深度、血管活性药物和血管内容量状态的影响。
镇痛伤害指数是一种基于心率变异性开发的监测指标，旨在为全身麻醉期间的伤害感受提供更客观的评估。
先前的研究表明，七氟醚和地氟醚在等最低肺泡浓度下可能产生不同的伤害感受反应，但使用镇痛伤害指数的比较数据尚缺。
在本研究中，符合条件的患者将被随机分配到使用七氟醚或地氟醚维持麻醉。
在按年龄调整至等最低肺泡浓度1.0标准化诱导和稳定后，将应用标准化强直刺激，并记录刺激前1分钟和刺激后1分钟的镇痛伤害指数。
主要目标是比较在等最低肺泡浓度条件下，两组对相同伤害性刺激的镇痛伤害指数变化的组间差异。
次要评估将包括刺激前后的脑电双频指数、血压和心率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄19至79岁的成年人
- 接受全身麻醉的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I级或II级
排除标准：
- 有服用可能影响中枢神经系统或自主神经系统药物史（如抗胆碱能药物、β受体阻滞剂、抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药或镇痛药）
- 已知对七氟烷、地氟烷或其他卤化麻醉剂过敏，或有个人或家族恶性高热史
- 神经系统或精神疾病（如抑郁症、痴呆症或脑梗死）
- 心律失常
- 糖尿病
- 药物滥用或酒精滥用
- 弱势受试者
- 年龄80岁或以上的患者
- 意识受损或经判断缺乏提供知情同意能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地氟烷
随机分配至该组的参与者将在标准化诱导（使用利多卡因、丙泊酚靶控输注和罗库溴铵）后接受地氟烷以维持全身麻醉。
在标准化强直刺激前，将调整呼气末地氟烷浓度以维持年龄校正的1.0最低肺泡浓度（MAC）。
刺激前后将记录ANI、BIS、血压和心率。
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在丙泊酚诱导导致意识丧失后，将使用地氟烷维持全身麻醉。在ANI评估时，将呼气末地氟烷浓度调整至年龄校正后的1.0 MAC（±0.1 MAC）。
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有源比较器：七氟烷
随机分配到该组的参与者将在使用利多卡因、丙泊酚靶控输注和罗库溴铵进行标准化诱导后，接受七氟醚以维持全身麻醉。
在标准化强直刺激前，将调整呼气末七氟醚浓度以维持年龄调整后的1.0最低肺泡浓度（MAC）。
刺激前后将记录ANI、BIS、血压和心率。
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丙泊酚诱导意识消失后，将使用七氟烷维持全身麻醉。
在ANI评估时，呼气末七氟烷浓度将滴定至年龄调整后的1.0 MAC（±0.1 MAC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从强直刺激前1分钟到强直刺激后1分钟镇痛伤害感受指数（ANI）的变化
大体时间：从强直刺激前1分钟到强直刺激后1分钟
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ANI将在标准化强直刺激前1分钟和刺激后1分钟进行测量。
主要分析将比较刺激前后ANI变化的组间差异。
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从强直刺激前1分钟到强直刺激后1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双频指数（BIS）
大体时间：麻醉诱导前、强直刺激前1分钟和强直刺激后1分钟
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麻醉诱导前、强直刺激前1分钟和强直刺激后1分钟
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血压
大体时间：麻醉诱导前、强直刺激前1分钟、强直刺激后1分钟
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麻醉诱导前、强直刺激前1分钟、强直刺激后1分钟
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心率
大体时间：麻醉诱导前、强直刺激前1分钟、强直刺激后1分钟
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麻醉诱导前、强直刺激前1分钟、强直刺激后1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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