Confronto tra Sevoflurano e Desflurano sull'ANI in Pazienti Sottoposti ad Anestesia Generale: uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico
30 marzo 2026 aggiornato da: Pusan National University Yangsan Hospital
Confronto tra Sevoflurano e Desflurano sull'ANI in Pazienti Sottoposti ad Anestesia Generale: uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato
Questo studio prospettico randomizzato controllato confronterà gli effetti del sevoflurano e del desflurano sull'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale.
I partecipanti verranno randomizzati per mantenere l'anestesia con sevoflurano o desflurano, e le risposte ANI a uno stimolo nocicettivo standardizzato verranno misurate in condizioni di concentrazione alveolare minima equivalente (1,0 MAC adattato all'età).
L'obiettivo principale è confrontare la variazione dell'ANI prima e dopo la stimolazione tetanica tra i due gruppi anestetici.
Le misurazioni secondarie includeranno l'indice bispettrale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la concentrazione anestetica tele-espiratoria al momento della stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato confronterà gli effetti del sevoflurano e del desflurano sull'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale.
Gli indicatori convenzionali di nocicezione intraoperatoria, come le variazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e i movimenti del paziente, possono essere influenzati dalla profondità anestetica, dagli agenti vasoattivi e dallo stato del volume intravascolare.
L'ANI è un indice di monitoraggio basato sulla variabilità della frequenza cardiaca, sviluppato per fornire una valutazione più oggettiva della nocicezione durante l'anestesia generale.
Studi precedenti hanno suggerito che il sevoflurano e il desflurano potrebbero produrre risposte nocicettive diverse a concentrazioni alveolari minime (MAC) equivalenti, ma mancano dati comparativi che utilizzino l'ANI.
In questo studio, i pazienti idonei verranno randomizzati per ricevere anestesia di mantenimento con sevoflurano o desflurano.
Dopo l'induzione standardizzata e la stabilizzazione a 1,0 MAC adeguato all'età, verrà applicata una stimolazione tetanica standardizzata e l'ANI verrà registrato 1 minuto prima e 1 minuto dopo la stimolazione.
L'obiettivo primario è confrontare la differenza tra i gruppi nella variazione dell'ANI in risposta allo stesso stimolo nocicettivo in condizioni di MAC equivalenti.
Le valutazioni secondarie includeranno l'indice bispettrale, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca misurati intorno al momento della stimolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 79 anni
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
Criteri di esclusione:
- Storia di assunzione di farmaci che possono influenzare il sistema nervoso centrale o il sistema nervoso autonomo (ad esempio, anticolinergici, beta-bloccanti, antidepressivi, ansiolitici, ipnotici o analgesici)
- Ipersensibilità nota al sevoflurano, desflurano o altri anestetici alogenati, o storia personale o familiare di ipertermia maligna
- Disturbi neurologici o psichiatrici (ad esempio, depressione, demenza o infarto cerebrale)
- Aritmia
- Diabete mellito
- Abuso di droghe o alcol
- Soggetti vulnerabili
- Pazienti di 80 anni o più
- Pazienti con coscienza compromessa o quelli giudicati privi della capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desflurano
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno desflurano per il mantenimento dell'anestesia generale dopo un'induzione standardizzata con lidocaina, infusione target-controllata di propofol e rocuronio.
La concentrazione di desflurano tele-espiratoria verrà regolata per mantenere una concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,0 adeguata all'età prima della stimolazione tetanica standardizzata.
ANI, BIS, pressione sanguigna e frequenza cardiaca verranno registrati prima e dopo la stimolazione.
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Il desflurano sarà somministrato per il mantenimento dell'anestesia generale dopo la perdita di coscienza a seguito dell'induzione con propofol.
La concentrazione tele-espiratoria di desflurano sarà titolata a 1,0 MAC corretto per l'età (±0,1 MAC) al momento della valutazione ANI.
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Comparatore attivo: Sevoflurano
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia generale dopo l'induzione standardizzata con lidocaina, infusione target-controllata di propofol e rocuronio.
La concentrazione tele-espiratoria di sevoflurano sarà regolata per mantenere 1,0 concentrazione alveolare minima (MAC) adattata all'età prima della stimolazione tetanica standardizzata.
ANI, BIS, pressione sanguigna e frequenza cardiaca saranno registrati prima e dopo la stimolazione.
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Il sevoflurano verrà somministrato per il mantenimento dell'anestesia generale dopo la perdita di coscienza a seguito dell'induzione con propofol.
La concentrazione tele-espiratoria di sevoflurano verrà titolata a 1.0 MAC aggiustato per l'età (±0.1 MAC) al momento della valutazione ANI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) da 1 minuto prima a 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima della stimolazione tetanica a 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
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L'ANI sarà misurato 1 minuto prima e 1 minuto dopo la stimolazione tetanica standardizzata.
L'analisi primaria confronterà la differenza tra i gruppi nella variazione dell'ANI da prima a dopo la stimolazione.
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Da 1 minuto prima della stimolazione tetanica a 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bispectral Index (BIS)
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima della stimolazione tetanica e 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
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Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima della stimolazione tetanica e 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima della stimolazione tetanica e 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
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Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima della stimolazione tetanica e 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima della stimolazione tetanica e 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
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Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto prima della stimolazione tetanica e 1 minuto dopo la stimolazione tetanica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SevDesANI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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