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本研究は、外科的心臓弁置換術または経カテーテル心臓弁移植術を受ける患者の転帰改善において、術前歯科スクリーニングが術前歯科スクリーニングを行わない場合よりも優れているかどうかを検証する無作為化臨床試験（RCT）です。 (SMILE)

2026年5月15日 更新者：Patrik Gilje、Region Skane

SWEDEHEART-SMILE：外科的または経カテーテル心臓弁介入を受ける患者における心内膜炎、再手術または死亡の予防のための術前歯科スクリーニングに関する無作為化試験

この無作為化、多施設、オープンラベル試験は、外科的または経カテーテル心臓弁介入を受ける患者において、術前歯科スクリーニングが転帰を改善するかどうかを評価します。 参加者は、術前歯科スクリーニング群と非スクリーニング群に1:1で無作為化されます。 主要評価項目は、2年以内の全死因死亡、対象弁の再介入、または確定感染性心内膜炎の初回発生までの時間です。 この研究では、完全な転帰確認を確保するために、レジストリベースのフォローアップを使用しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

感染性心内膜炎は、人工弁置換術を受けた患者において、高い罹患率と死亡率と関連しています。 現在の術前歯科スクリーニングの推奨は観察データに基づいており、無作為化試験によるエビデンスは不足しています。

これは、スウェーデンで実施された実用的な多施設共同無作為化比較試験です。 外科的または経カテーテル弁介入を受けることが決定された患者は1:1の割合で無作為に以下の群に割り付けられます：

  • 術前歯科スクリーニング群
  • 術前歯科スクリーニングなし群

介入群における歯科治療は、臨床実践に従って行われます。 対照群では、定期的な歯科スクリーニングは実施されません。

主要評価項目は、2年以内の全死亡、標的弁の再介入、確定診断された感染性心内膜炎の複合エンドポイントです。

すべての解析は、イベント発症までの時間を用いたintention-to-treatの原則に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
      • Linköping、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Linköping University Hospital
        • コンタクト：
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • 電話番号：+46812370000
      • Örebro、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Örebro University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 心臓弁介入治療の適応がある
  • インフォームドコンセントを提供可能

除外基準：

  • 過去または現在の感染性心内膜炎
  • 緊急手術
  • 動揺歯からの疼痛
  • 免疫抑制療法（コルチコステロイドを除く）
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 追跡調査からの脱落が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前歯科スクリーニング
臨床的に必要とされる場合は、術前の歯科検査と治療。
他の：術前歯科スクリーニング
弁膜介入前の歯科検査；適応があれば治療を実施。
アクティブコンパレータ：術前の歯科スクリーニングなし
弁膜症介入前の定期的な歯科スクリーニングは不要。
他の：術前歯科スクリーニングなし
弁膜介入前の定期的な歯科スクリーニングはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、再介入、または感染性心内膜炎の複合アウトカム
時間枠：2年
全死亡、標的弁の再介入、または確定感染性心内膜炎の初回発症までの時間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：2年
2年
インデックスバルブの再介入
時間枠：2年
2年
確実な感染性心内膜炎
時間枠：2年
2年
CIED摘出術
時間枠：2年
心血管植込み型電子デバイス（CIED）の抽出
2年
口腔の健康状態（GOHAIスコア）
時間枠：3ヶ月
GOHAIは12項目で構成され、合計スコアは12から60の範囲であり、スコアが高いほど口腔衛生関連の生活の質が良好であることを示します。
3ヶ月
生活の質（EQ-5D-5LインデックスおよびVASスコア）
時間枠：3ヶ月
EQ-5D-5L記述体系は、通常0未満（死亡よりも悪い状態）から1（完全な健康状態）までの指標値を生成し、値が高いほど健康関連のQOLが良いことを示します。
EQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）は0から100までの範囲で、スコアが高いほど知覚された健康状態が良いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-08978-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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