De studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om te testen of preoperatieve dentale screening superieur is aan geen preoperatieve dentale screening bij het verbeteren van de uitkomst van patiënten die een chirurgische hartklepvervanging of transcatheter hartklepimplantatie ondergaan. (SMILE)
15 mei 2026 bijgewerkt door: Patrik Gilje, Region Skane
SWEDEHEART-SMILE: Een gerandomiseerde studie naar preoperatieve tandheelkundige screening voor de preventie van endocarditis, reoperatie of overlijden bij patiënten die een chirurgische of transcatheter hartklepinterventie ondergaan.
Deze gerandomiseerde, multicenter, open-label studie onderzoekt of preoperatieve tandheelkundige screening de uitkomsten verbetert bij patiënten die een chirurgische of transcatheter hartklepinterventie ondergaan.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar preoperatieve tandheelkundige screening of geen screening.
Het primaire eindpunt is de tijd tot de eerste keer dat overlijden door welke oorzaak dan ook, een herinterventie van de indexklep, of definitieve infectieuze endocarditis optreedt binnen 2 jaar.
De studie maakt gebruik van registergebaseerde follow-up om volledige vaststelling van de uitkomsten te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectieuze endocarditis is geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prothetische hartkleppen. Huidige aanbevelingen voor preoperatieve dentale screening zijn gebaseerd op observationele gegevens, en gerandomiseerd bewijs ontbreekt.
Dit is een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Zweden. Patiënten geaccepteerd voor chirurgische of transcatheterklepinterventie worden gerandomiseerd 1:1 tot:
- Preoperatieve dentale screening
- Geen preoperatieve dentale screening
Dentale behandeling in de interventiegroep wordt uitgevoerd volgens klinische praktijk. Geen routinematige dentale screening wordt uitgevoerd in de controlegroep.
Het primaire eindpunt is een composiet van alle-oorzaken sterfte, redo-interventie van de indexklep, en definitieve infectieuze endocarditis binnen 2 jaar.
Alle analyses zullen het intention-to-treat principe volgen met tijd-tot-gebeurtenis methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrik Gilje, MD-PhD
- Telefoonnummer: +46 (0)46171819
- E-mail: patrik.gilje@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Anders Jeppsson, Professor
- Telefoonnummer: 046313421000
- E-mail: anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Linköping University Hospital
-
Contact:
- Farkas Vanky, Professor
- Telefoonnummer: +4610-1030000
- E-mail: farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Anneli Olsson, RN-PhD
- Telefoonnummer: +46(0)46173723
- E-mail: anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Ulrik Sartipy, Professor
- Telefoonnummer: +46812370000
-
Örebro, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Örebro University Hospital
-
Contact:
- Örjan Friberg, Ass prof
- Telefoonnummer: +4619-602 10 00
- E-mail: orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geaccepteerd voor hartklepinterventie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Eerdere of lopende infectieuze endocarditis
- Spoedoperatie
- Pijn van losse tand/tanden
- Immunosuppressieve therapie (exclusief corticosteroïden)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Verwachte uitval tijdens follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve dentale screening
Preoperatief tandheelkundig onderzoek met behandeling indien klinisch geïndiceerd.
|
Gebitsonderzoek vóór de klepinterventie; behandeling uitgevoerd indien geïndiceerd.
|
|
Actieve vergelijker: Geen preoperatieve dentale screening
Geen routinematige tandheelkundige screening voorafgaand aan de klepinterventie.
|
Geen routinematige tandheelkundige screening voorafgaand aan klepinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van overlijden, redo-interventie of infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot eerste optreden van overlijden door alle oorzaken, herinterventie van de indexklep of definitieve infectieuze endocarditis.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Herinterventie van indexklep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Definitieve infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
CIED-extractie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Extractie van een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED)
|
2 jaar
|
|
Mondgezondheid (GOHAI-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De GOHAI bestaat uit 12 items variërend van 12 tot 60 punten, waarbij hogere scores een betere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L index en VAS-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem genereert een indexwaarde die doorgaans varieert van minder dan 0 (slechter dan dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere waarden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
De EQ Visueel Analoge Schaal (EQ VAS) varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere waargenomen gezondheid aangeven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-08978-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .