Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on selvittää, onko ennen leikkausta tehtävä hammaskunnon seulonta parempi kuin ennen leikkausta tehtävää hammaskunnon seulontaa potilaiden tuloksen parantamisessa, jotka käyvät läpi kirurgisen sydämen läppäkorjauksen tai transkatetrisydämen läppäimplantin asennuksen. (SMILE)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Patrik Gilje, Region Skane
SWEDEHEART-SMILE: Satunnaistettu tutkimus potilaiden hammaskunnon ennakkotarkastuksesta endokardiitin, uudelleenleikkauksen tai kuoleman estämiseksi sydänklappien kirurgisessa tai transkatetteraalisessa hoidossa.
Tämä satunnaistettu, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus arvioi, parantaako preoperatiivinen hammastarkastus potilaiden tuloksia, jotka käyvät läpi kirurgisen tai transkateterin sydänklappi-intervention.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 preoperatiiviseen hammastarkastukseen tai ei tarkastukseen.
Ensisijainen lopputulos on aika ensimmäiseen esiintymiseen kaiken syyn kuolema, uusinta-interventio indeksiklapissa tai varma infektiivinen endokardiitti 2 vuoden sisällä.
Tutkimus käyttää rekisteripohjaista seurantaa varmistaakseen täydellisen lopputuloksen selvityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiivinen endokardiitti liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sydämen tekoventtiileillä varustetuilla potilailla. Nykyiset suositukset preoperatiivisesta hammastarkastuksesta perustuvat havainnoivaan dataan, ja satunnaistettua näyttöä puuttuu.
Tämä on pragmaattinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan Ruotsissa. Kirurgiseen tai transkatetrisiin venttiili-interventioon hyväksytyt potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:
- Preoperatiivinen hammastarkastus
- Ei preoperatiivista hammastarkastusta
Interventioryhmän hammashoito suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Kontrolliryhmässä ei suoriteta rutiininomaista hammastarkastusta.
Primääri päätepiste on yhdistelmä kaikkien syiden aiheuttamasta kuoleudesta, indeksiventtiilin uudesta interventiosta ja varmasta infektiivisesta endokardiitista kahden vuoden sisällä.
Kaikki analyysit noudattavat intention-to-treat-periaatetta käyttäen aika-tapahtuma-menetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrik Gilje, MD-PhD
- Puhelinnumero: +46 (0)46171819
- Sähköposti: patrik.gilje@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Jeppsson, Professor
- Puhelinnumero: 046313421000
- Sähköposti: anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Farkas Vanky, Professor
- Puhelinnumero: +4610-1030000
- Sähköposti: farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anneli Olsson, RN-PhD
- Puhelinnumero: +46(0)46173723
- Sähköposti: anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrik Sartipy, Professor
- Puhelinnumero: +46812370000
-
Örebro, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Örjan Friberg, Ass prof
- Puhelinnumero: +4619-602 10 00
- Sähköposti: orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Hyväksytty sydänvalvulainterventioon
- Kykenevyys antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva infektiivinen endokardiitti
- Kiireellinen leikkaus
- Kipu löysästä hampaasta/hampaista
- Immunosupressiivinen hoito (lukuun ottamatta kortikosteroideja)
- Kykymättömyys antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Odotettavissa oleva seurantakadon riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esiohjaava hammashoidollinen seulonta
Preoperatiivinen hammastarkastus hoidolla, jos se on kliinisesti perusteltua.
|
Hammastarkastus ennen valvulointerventiota; hoito suoritetaan, jos se on aiheellista.
|
|
Active Comparator: Ei ennen leikkausta suoritettavaa hammastarkastusta
Rutiininomaista hammashoito seulontaa ei tehdä ennen venttiili toimenpidettä.
|
Ei rutiinihammaslääkäritarkastuksia ennen läppäinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitulos, joka sisältää kuoleman, uudelleenintervention tai infektiivisen endokardiitin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen kaikkien syiden aiheuttamasta kuolemasta, indeksiläppän uudelleeninterventiosta tai varmasta infektiivisestä endokardiitista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Indeksiventtiilin uusinta-interventio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Määritelty infektioinen endokardiitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
CIED-poisto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydämen sähköisten laitteiden (CIED) poisto
|
2 vuotta
|
|
Suun terveys (GOHAI-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GOHAI koostuu 12 osiosta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L-indeksi ja VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä tuottaa indeksiarvon, joka vaihtelee tyypillisesti alle 0 (huonompi kuin kuolema) ja 1 (täysi terveys) välillä, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) vaihtelee 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-08978-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .