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Lo Studio è uno Studio Clinico Randomizzato (RCT) per Verificare se lo Screening Dentale Preoperatorio è Superiore alla Mancanza di Screening Dentale Preoperatorio nel Migliorare l'Esito dei Pazienti Sottoposti a Sostituzione Chirurgica della Valvola Cardiaca o Impianto Transcatetere della Valvola Cardiaca. (SMILE)

15 maggio 2026 aggiornato da: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: Studio Randomizzato sullo Screening Dentale Preoperatorio per la Prevenzione di Endocardite, Rintervento o Morte in Pazienti Sottoposti a Intervento Valvolare Cardiaco Chirurgico o Transcatetere.

Questo studio randomizzato, multicentrico, in aperto valuta se lo screening dentale preoperatorio migliori gli esiti nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico o transcatetere sulle valvole cardiache. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a screening dentale preoperatorio o nessuno screening. L'esito primario è il tempo alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, re-intervento sulla valvola indice, o endocardite infettiva definitiva entro 2 anni. Lo studio utilizza un follow-up basato su registro per garantire l'accertamento completo degli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endocardite infettiva è associata ad alta morbilità e mortalità in pazienti con valvole cardiache protesiche. Le attuali raccomandazioni per lo screening dentale preoperatorio si basano su dati osservazionali, e mancano evidenze randomizzate.

Questo è uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato controllato condotto in Svezia. I pazienti accettati per intervento valvolare chirurgico o transcatetere vengono randomizzati 1:1 a:

  • Screening dentale preoperatorio
  • Nessuno screening dentale preoperatorio

Il trattamento dentale nel gruppo di intervento viene eseguito secondo la pratica clinica. Nessuno screening dentale di routine viene eseguito nel gruppo di controllo.

L'endpoint primario è un composito di morte per qualsiasi causa, re-intervento della valvola indice e endocardite infettiva definita entro 2 anni.

Tutte le analisi seguiranno il principio intention-to-treat utilizzando metodi time-to-event.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Numero di telefono: +46812370000
      • Örebro, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Örebro University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Accettato per intervento valvolare cardiaco
  • In grado di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Endocardite infettiva pregressa o in corso
  • Chirurgia urgente
  • Dolore da dente/denti mobili
  • Terapia immunosoppressiva (esclusi i corticosteroidi)
  • Incapacità di fornire consenso informato
  • Perdita prevista al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening dentale preoperatorio
Esame dentale preoperatorio con trattamento se clinicamente indicato.
Altro: Screening dentale preoperatorio
Esame dentale prima dell'intervento valvolare; trattamento eseguito se indicato.
Comparatore attivo: Nessuno screening dentale preoperatorio
Nessuno screening dentale di routine prima dell'intervento valvolare.
Altro: Nessuno screening dentale preoperatorio
Non è previsto alcuno screening dentale di routine prima dell'intervento valvolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di morte, re-intervento o endocardite infettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, re-intervento della valvola indice o endocardite infettiva definitiva.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ri-intervento della valvola indicizzata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Endocardite infettiva definita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Estrazione CIED
Lasso di tempo: 2 anni
Estrazione di Dispositivo Elettronico Impiantabile Cardiovascolare (CIED)
2 anni
Salute orale (punteggio GOHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il GOHAI è composto da 12 item con un punteggio totale compreso tra 12 e 60, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale.
3 mesi
Qualità della vita (indice EQ-5D-5L e punteggio VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L genera un indice che solitamente va da meno di 0 (peggiore della morte) a 1 (piena salute), dove valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La Scala Analogica Visiva EQ (EQ VAS) va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute percepita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-08978-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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