O Estudo é um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) para Testar se o Rastreio Dentário Pré-operatório é Superior à Ausência de Rastreio Dentário Pré-operatório na Melhoria do Resultado de Pacientes Submetidos a Substituição Valvular Cardíaca Cirúrgica ou Implantação Valvular Cardíaca Transcateter. (SMILE)
15 de maio de 2026 atualizado por: Patrik Gilje, Region Skane
SWEDEHEART-SMILE: Um Ensaio Randomizado de Rastreio Dentário Pré-operatório para a Prevenção de Endocardite, Reoperação ou Morte em Doentes Submetidos a Intervenção Valvular Cardíaca Cirúrgica ou Transcateter.
Este ensaio randomizado, multicêntrico e aberto avalia se o rastreio dentário pré-operatório melhora os resultados em doentes submetidos a intervenção cirúrgica ou transcateter da válvula cardíaca.
Os participantes são randomizados 1:1 para rastreio dentário pré-operatório ou sem rastreio.
O resultado primário é o tempo até à primeira ocorrência de morte por qualquer causa, reintervenção da válvula índice ou endocardite infeciosa definitiva dentro de 2 anos.
O estudo utiliza seguimento baseado em registos para garantir a determinação completa dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa está associada a uma elevada morbilidade e mortalidade em doentes com válvulas cardíacas protésicas. As recomendações atuais para o rastreio dentário pré-operatório baseiam-se em dados observacionais, faltando evidências aleatorizadas.
Este é um ensaio pragmático, multicêntrico, aleatorizado e controlado, realizado na Suécia. Os doentes aceites para intervenção valvular cirúrgica ou por cateter são aleatorizados 1:1 para:
- Rastreio dentário pré-operatório
- Sem rastreio dentário pré-operatório
O tratamento dentário no grupo de intervenção é realizado de acordo com a prática clínica. Não é realizado qualquer rastreio dentário de rotina no grupo de controlo.
O endpoint primário é um composto de morte por todas as causas, reintervenção na válvula índice e endocardite infecciosa definitiva dentro de 2 anos.
Todas as análises seguirão o princípio da intenção de tratar, utilizando métodos de tempo até ao evento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrik Gilje, MD-PhD
- Número de telefone: +46 (0)46171819
- E-mail: patrik.gilje@skane.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Anders Jeppsson, Professor
- Número de telefone: 046313421000
- E-mail: anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Linköping University Hospital
-
Contato:
- Farkas Vanky, Professor
- Número de telefone: +4610-1030000
- E-mail: farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skane University Hospital
-
Contato:
- Anneli Olsson, RN-PhD
- Número de telefone: +46(0)46173723
- E-mail: anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Ulrik Sartipy, Professor
- Número de telefone: +46812370000
-
Örebro, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Örebro University Hospital
-
Contato:
- Örjan Friberg, Ass prof
- Número de telefone: +4619-602 10 00
- E-mail: orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Aceite para intervenção valvular cardíaca
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Endocardite infecciosa prévia ou em curso
- Cirurgia urgente
- Dor de dente/dentes soltos
- Terapia imunossupressora (excluindo corticosteroides)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Perda de seguimento esperada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rastreio dentário pré-operatório
Exame dentário pré-operatório com tratamento se clinicamente indicado.
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Exame dentário antes da intervenção valvular; tratamento realizado se indicado.
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Comparador Ativo: Sem rastreio dentário pré-operatório
Não há rastreio dentário de rotina antes da intervenção valvular.
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Sem rastreio dentário de rotina antes da intervenção valvular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto de morte, reintervenção ou endocardite infeciosa
Prazo: 2 anos
|
Tempo até à primeira ocorrência de morte por todas as causas, reintervenção da válvula índice ou endocardite infecciosa definitiva.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Reintervenção da válvula índice
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Endocardite infecciosa definitiva
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Extração de CIED
Prazo: 2 anos
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Extração de Dispositivo Eletrónico Implantável Cardiovascular (CIED)
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2 anos
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Saúde oral (score GOHAI)
Prazo: 3 meses
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O GOHAI consiste em 12 itens com uma pontuação total de 12 a 60, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde oral.
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3 meses
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Qualidade de vida (índice EQ-5D-5L e pontuação VAS)
Prazo: 3 meses
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O sistema descritivo EQ-5D-5L gera um valor do índice que normalmente varia de menos de 0 (pior do que a morte) a 1 (saúde total), onde valores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A Escala Visual Analógica EQ (EQ VAS) varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde percebida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-08978-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .