Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien är en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att testa om preoperativ tandhälsoundersökning är överlägsen jämfört med ingen preoperativ tandhälsoundersökning för att förbättra resultatet för patienter som genomgår kirurgisk hjärtklaffersättning eller transkateter hjärtklaffimplantation. (SMILE)

15 maj 2026 uppdaterad av: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: En randomiserad studie av preoperativ tandhälsoundersökning för att förebygga endokardit, reoperation eller död hos patienter som genomgår kirurgisk eller transkateter hjärtklaffintervention.

Denna randomiserade, multicentriska, öppen-märkt studie utvärderar om preoperativ tandläkarundersökning förbättrar utfall hos patienter som genomgår kirurgisk eller transkateterbaserad hjärtklaffintervention. Deltagarna randomiseras 1:1 till preoperativ tandläkarundersökning eller ingen screening. Det primära utfallet är tiden till första förekomst av död av alla orsaker, omintervention av indexklaffen eller definitiv infektiös endokardit inom 2 år. Studien använder registerbaserad uppföljning för att säkerställa komplett utfallsbestämning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektiös endokardit är förknippad med hög morbiditet och mortalitet hos patienter med prothetiska hjärtklaffar. Nuvarande rekommendationer för preoperativ tandhälsoundersökning baseras på observationsdata, och randomiserat bevis saknas.

Detta är en pragmatisk, multricenter, randomiserad kontrollerad studie som genomförs i Sverige. Patienter som accepterats för kirurgisk eller transkateterklaffintervention randomiseras 1:1 till:

  • Preoperativ tandhälsoundersökning
  • Ingen preoperativ tandhälsoundersökning

Tandbehandling i interventionsgruppen utförs enligt klinisk praxis. Ingen rutinmässig tandhälsoundersökning utförs i kontrollgruppen.

Primärt slutpunkt är en kombination av all orsak död, redo-intervention av indexklaffen och definitiv infektiös endokardit inom 2 år.

Alla analyser kommer att följa intention-to-treat-principen med tids-till-händelse-metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Telefonnummer: +46812370000
      • Örebro, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Accepterad för hjärtklaffintervention
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare eller pågående infektiös endokardit
  • Akut kirurgi
  • Smärta från lös tand/tänder
  • Immunsuppressiv terapi (exklusive kortikosteroider)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Förväntad bortfall från uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ tandhälsoundersökning
Preoperativ tandläkarundersökning med behandling om det är kliniskt indikerat.
Övrig: Preoperativ tandvårdsscreening
Tandläkarundersökning före klaffintervention; behandling utförd om indikerad.
Aktiv komparator: Ingen preoperativ tandläkarundersökning
Ingen rutinmässig tandläkarkontroll före klaffintervention.
Övrig: Ingen preoperativ tandvårdsscreening
Ingen rutinmässig tandhälsokontroll före klaffintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfall av död, redointervention eller infektiös endokardit
Tidsram: 2 år
Tid till första förekomsten av död i alla orsaker, redo-intervention av indexklaffen eller definitiv infektiv endokardit.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
2 år
Redo-intervention av indexventil
Tidsram: 2 år
2 år
Definitiv infektiös endokardit
Tidsram: 2 år
2 år
CIED-extraktion
Tidsram: 2 år
Extraktion av kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED)
2 år
Munhälsa (GOHAI-poäng)
Tidsram: 3 månader
GOHAI består av 12 punkter med en totalsumma som varierar från 12 till 60, där högre poäng indikerar bättre munhälsorelaterad livskvalitet.
3 månader
Livskvalitet (EQ-5D-5L-index och VAS-poäng)
Tidsram: 3 månader
EQ-5D-5L beskrivningssystem genererar ett indexvärde som vanligtvis sträcker sig från mindre än 0 (sämre än döden) till 1 (full hälsa), där högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-08978-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera