Studien er en randomisert klinisk studie (RCT) for å teste om preoperativ dental screening er bedre enn ingen preoperativ dental screening i forbedringen av utfallet for pasienter som gjennomgår kirurgisk hjerteklaffereplasement eller transkateter hjerteklaffeimplantasjon. (SMILE)
15. mai 2026 oppdatert av: Patrik Gilje, Region Skane
SWEDEHEART-SMILE: En randomisert studie om preoperativ tannhelsescreening for forebygging av endokarditt, reoperasjon eller død hos pasienter som gjennomgår kirurgisk eller transkateter hjerteklaffintervensjon.
Denne randomiserte, multicenter, åpne studien evaluerer om preoperativ tannhelsescreening forbedrer resultatene hos pasienter som gjennomgår kirurgisk eller transkateter hjerteklaffintervensjon.
Deltakerne randomiseres 1:1 til preoperativ tannhelsescreening eller ingen screening.
Det primære utfallet er tiden til første forekomst av all-cause død, re-intervensjon på indeksklaffen eller definitiv infeksiøs endokarditt innen 2 år.
Studien bruker registerbasert oppfølging for å sikre fullstendig utfaldsregistrering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infektiøs endokarditt er assosiert med høy morbiditet og mortalitet hos pasienter med protetiske hjerteklaffer. Gjeldende anbefalinger for preoperativ tannhelsescreening er basert på observasjonsdata, og randomisert evidens mangler.
Dette er en pragmatisk, multikenter, randomisert kontrollert studie utført i Sverige. Pasienter som er akseptert for kirurgisk eller transkateter klaffeinngrep randomiseres 1:1 til:
- Preoperativ tannhelsescreening
- Ingen preoperativ tannhelsescreening
Tannbehandling i intervensjonsgruppen utføres i henhold til klinisk praksis. Ingen rutinemessig tannhelsescreening utføres i kontrollgruppen.
Primærendepunktet er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, redo-inngrep på indeksklaffen og definitiv infektiøs endokarditt innen 2 år.
Alle analyser vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet ved bruk av tid-til-hendelse-metoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrik Gilje, MD-PhD
- Telefonnummer: +46 (0)46171819
- E-post: patrik.gilje@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Jeppsson, Professor
- Telefonnummer: 046313421000
- E-post: anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Farkas Vanky, Professor
- Telefonnummer: +4610-1030000
- E-post: farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anneli Olsson, RN-PhD
- Telefonnummer: +46(0)46173723
- E-post: anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulrik Sartipy, Professor
- Telefonnummer: +46812370000
-
Örebro, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Örjan Friberg, Ass prof
- Telefonnummer: +4619-602 10 00
- E-post: orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akseptert for hjerteklaffintervensjon
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller pågående infeksiøs endokarditt
- Akutt kirurgi
- Smerte fra løs tann/tenner
- Immunsuppressiv behandling (unntatt kortikosteroider)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Forventet bortfall fra oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ tannhelsescreening
Preoperativ tannhelseundersøkelse med behandling dersom klinisk indikert.
|
Tannundersøkelse før hjerteklaffintervensjon; behandling utføres hvis indikert.
|
|
Aktiv komparator: Ingen preoperativ tannhelsescreening
Ingen rutinemessig tannhelsescreening før klaffeinngrep.
|
Ingen rutinemessig tannhelsescreening før hjerteklaffintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall av død, redo-intervensjon eller infeksiøs endokarditt
Tidsramme: 2 år
|
Tid til første forekomst av dødsfall av alle årsaker, redo-intervensjon av indeksklaffen, eller definitiv infeksiøs endokarditt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Redo-intervensjon av indeksventil
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Definitiv infektiv endokarditt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
CIED-ekstraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Ekstraksjon av kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED)
|
2 år
|
|
Oral health (GOHAI score)
Tidsramme: 3 måneder
|
GOHAI består av 12 elementer med en totalscore fra 12 til 60, hvor høyere skår indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L indeks og VAS-skåre)
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L beskrivelsessystemet genererer en indeksverdi som typisk ligger fra mindre enn 0 (verre enn død) til 1 (full helse), der høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre opplevd helse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-08978-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .