该研究是一项随机临床试验（RCT），旨在测试术前牙科筛查是否优于无术前牙科筛查，以改善接受外科心脏瓣膜置换术或经导管心脏瓣膜植入术患者的预后。 (SMILE)
2026年5月15日 更新者：Patrik Gilje、Region Skane
SWEDEHEART-SMILE：一项关于术前牙科筛查预防接受外科或经导管心脏瓣膜介入治疗患者发生心内膜炎、再次手术或死亡的随机试验。
这项随机、多中心、开放标签试验评估了术前牙科筛查是否能改善接受外科或经导管心脏瓣膜介入治疗患者的预后。
参与者按1:1随机分配至术前牙科筛查组或无筛查组。
主要终点是首次发生全因死亡、索引瓣膜再次干预或明确感染性心内膜炎的时间，随访期为2年。
该研究采用基于注册登记的随访方式，以确保结果的完整确认。
研究概览
详细说明
感染性心内膜炎与人工心脏瓣膜患者的高发病率和死亡率相关。 目前关于术前牙科筛查的建议基于观察性数据，缺乏随机证据。
这是在瑞典进行的一项实用性、多中心、随机对照试验。 接受外科或经导管瓣膜干预的患者按1:1随机分配至：
- 术前牙科筛查
- 无术前牙科筛查
干预组的牙科治疗根据临床实践进行。 对照组不进行常规牙科筛查。
主要终点是2年内全因死亡、索引瓣膜再次干预和确诊感染性心内膜炎的复合终点。
所有分析将遵循意向性治疗原则，使用时间-事件方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrik Gilje, MD-PhD
- 电话号码：+46 (0)46171819
- 邮箱：patrik.gilje@skane.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 尚未招聘
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Anders Jeppsson, Professor
- 电话号码：046313421000
- 邮箱：anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping、瑞典
- 尚未招聘
- Linköping University Hospital
-
接触：
- Farkas Vanky, Professor
- 电话号码：+4610-1030000
- 邮箱：farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund、瑞典
- 招聘中
- Skane University Hospital
-
接触：
- Anneli Olsson, RN-PhD
- 电话号码：+46(0)46173723
- 邮箱：anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Ulrik Sartipy, Professor
- 电话号码：+46812370000
-
Örebro、瑞典
- 尚未招聘
- Örebro University Hospital
-
接触：
- Örjan Friberg, Ass prof
- 电话号码：+4619-602 10 00
- 邮箱：orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18 岁
- 已接受心脏瓣膜介入治疗
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 既往或活动性感染性心内膜炎
- 急诊手术
- 牙齿松动引起的疼痛
- 免疫抑制治疗（皮质类固醇除外）
- 无法提供知情同意
- 预计失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前牙科筛查
术前牙科检查，如临床需要则进行治疗。
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瓣膜介入治疗前的牙科检查；如有指征则进行治疗。
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有源比较器：无术前牙科筛查
未在瓣膜介入治疗前进行常规牙科筛查。
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在瓣膜介入治疗前，无需进行常规牙科筛查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、再干预或感染性心内膜炎的复合结局
大体时间：2年
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至首次发生全因死亡、索引瓣膜再次干预或明确感染性心内膜炎的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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索引瓣膜的再次干预
大体时间：2年
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2年
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明确感染性心内膜炎
大体时间：2年
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2年
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CIED拔除
大体时间：两年
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心血管植入式电子设备（CIED）的提取
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两年
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口腔健康（GOHAI评分）
大体时间：3个月
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GOHAI 包含12个条目，总分范围从12到60，分数越高表示口腔健康相关生活质量越好。
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3个月
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生活质量（EQ-5D-5L指数和VAS评分）
大体时间：3个月
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EQ-5D-5L描述系统生成一个指数值，通常范围从小于0（比死亡更差）到1（完全健康），数值越高表示健康相关生活质量越好。\nEQ视觉模拟量表（EQ VAS）范围从0到100，分数越高表示自感健康状况越好。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月6日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2036年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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