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L'étude est un essai clinique randomisé (ECR) visant à tester si un dépistage dentaire préopératoire est supérieur à l'absence de dépistage dentaire préopératoire pour améliorer le devenir des patients subissant un remplacement valvulaire cardiaque chirurgical ou une implantation valvulaire cardiaque par voie transcathéter. (SMILE)

15 mai 2026 mis à jour par: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE : Un essai randomisé de dépistage dentaire préopératoire pour la prévention de l'endocardite, de la réintervention ou du décès chez les patients subissant une intervention valvulaire cardiaque chirurgicale ou par cathéter.

Cet essai randomisé, multicentrique, en ouvert évalue si le dépistage dentaire préopératoire améliore les résultats chez les patients subissant une intervention valvulaire cardiaque chirurgicale ou par cathéter. Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir un dépistage dentaire préopératoire ou aucun dépistage. Le critère d'évaluation principal est le délai jusqu'à la première survenue de décès toutes causes confondues, de réintervention sur la valve index ou d'endocardite infectieuse certaine dans les 2 ans. L'étude utilise un suivi basé sur des registres pour garantir une détermination complète des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endocardite infectieuse est associée à une morbidité et une mortalité élevées chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques. Les recommandations actuelles pour le dépistage dentaire préopératoire sont basées sur des données observationnelles, et des preuves randomisées font défaut.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique et multicentrique mené en Suède. Les patients acceptés pour une intervention valvulaire chirurgicale ou par cathéter sont randomisés 1:1 pour :

  • Dépistage dentaire préopératoire
  • Aucun dépistage dentaire préopératoire

Le traitement dentaire dans le groupe d'intervention est effectué selon la pratique clinique. Aucun dépistage dentaire de routine n'est effectué dans le groupe témoin.

Le critère d'évaluation principal est un critère composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, la réintervention sur la valve index et l'endocardite infectieuse définitive dans les 2 ans.

Toutes les analyses suivront le principe de l'intention de traiter en utilisant des méthodes de temps jusqu'à l'événement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Linköping, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Numéro de téléphone: +46812370000
      • Örebro, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Örebro University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Accepté pour une intervention valvulaire cardiaque
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Endocardite infectieuse antérieure ou en cours
  • Chirurgie urgente
  • Douleur due à une dent/dents mobiles
  • Traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes exclus)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Perte de suivi anticipée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage dentaire préopératoire
Examen dentaire préopératoire avec traitement si cliniquement indiqué.
Autre: Dépistage dentaire préopératoire
Examen dentaire avant l'intervention valvulaire ; traitement effectué si indiqué.
Comparateur actif: Pas de dépistage dentaire préopératoire
Pas de dépistage dentaire de routine avant l'intervention valvulaire.
Autre: Pas de dépistage dentaire préopératoire
Pas de dépistage dentaire systématique avant l'intervention valvulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de décès, réintervention ou endocardite infectieuse
Délai: 2 ans
Délai jusqu'à la première occurrence de décès toutes causes confondues, réintervention de la valve index, ou endocardite infectieuse définie.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
2 années
Réintervention de la valve index
Délai: 2 ans
2 ans
Endocardite infectieuse définie
Délai: 2 ans
2 ans
Extraction de dispositif cardiaque électronique implantable (DCEI)
Délai: 2 ans
Extraction d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED)
2 ans
Santé bucco-dentaire (score GOHAI)
Délai: 3 mois
Le GOHAI comprend 12 items avec un score total allant de 12 à 60, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
3 mois
Qualité de vie (indice EQ-5D-5L et score EVA)
Délai: 3 mois
Le système descriptif EQ-5D-5L génère une valeur d'indice allant généralement de moins de 0 (pire que la mort) à 1 (pleine santé), où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) va de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé perçue.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-08978-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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