Исследование представляет собой Рандомизированное Клиническое Испытание (РКИ) для проверки, является ли предоперационный стоматологический скрининг более эффективным, чем его отсутствие, в улучшении результатов у пациентов, переносящих хирургическую замену сердечного клапана или транскатетерную имплантацию сердечного клапана. (SMILE)
15 мая 2026 г. обновлено: Patrik Gilje, Region Skane
SWEDEHEART-SMILE: Рандомизированное исследование предоперационного стоматологического скрининга для профилактики эндокардита, повторной операции или смерти у пациентов, подвергающихся хирургическому или транскатетерному вмешательству на сердечных клапанах.
Это рандомизированное многоцентровое открытое исследование оценивает, улучшает ли предоперационный стоматологический скрининг исходы у пациентов, переносящих хирургическое или транскатетерное вмешательство на сердечном клапане.
Участники рандомизируются 1:1 на предоперационный стоматологический скрининг или его отсутствие.
Первичным исходом является время до первого случая смерти от всех причин, повторного вмешательства на целевом клапане или определенного инфекционного эндокардита в течение 2 лет.
В исследовании используется регистр-ориентированное наблюдение для обеспечения полного определения исходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Инфекционный эндокардит связан с высокой заболеваемостью и смертностью у пациентов с протезированными сердечными клапанами. Текущие рекомендации по предоперационному стоматологическому обследованию основаны на наблюдательных данных, а рандомизированные доказательства отсутствуют.
Это прагматическое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Швеции. Пациенты, принятые для хирургического или транскатетерного вмешательства на клапане, рандомизируются в соотношении 1:1 на:
- Предоперационное стоматологическое обследование
- Отсутствие предоперационного стоматологического обследования
Стоматологическое лечение в группе вмешательства проводится в соответствии с клинической практикой. В контрольной группе рутинное стоматологическое обследование не проводится.
Первичной конечной точкой является комбинированный показатель, включающий смертность от всех причин, повторное вмешательство на исследуемом клапане и достоверный инфекционный эндокардит в течение 2 лет.
Все анализы будут проводиться по принципу «по намерению лечить» с использованием методов анализа времени до наступления события.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrik Gilje, MD-PhD
- Номер телефона: +46 (0)46171819
- Электронная почта: patrik.gilje@skane.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Еще не набирают
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Anders Jeppsson, Professor
- Номер телефона: 046313421000
- Электронная почта: anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping, Швеция
- Еще не набирают
- Linköping University Hospital
-
Контакт:
- Farkas Vanky, Professor
- Номер телефона: +4610-1030000
- Электронная почта: farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Anneli Olsson, RN-PhD
- Номер телефона: +46(0)46173723
- Электронная почта: anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Ulrik Sartipy, Professor
- Номер телефона: +46812370000
-
Örebro, Швеция
- Еще не набирают
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Örjan Friberg, Ass prof
- Номер телефона: +4619-602 10 00
- Электронная почта: orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Назначено вмешательство на клапанах сердца
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущий или текущий инфекционный эндокардит
- Экстренная операция
- Боль от шатающегося зуба/зубов
- Иммуносупрессивная терапия (исключая кортикостероиды)
- Невозможность дать информированное согласие
- Ожидаемая потеря для наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационный стоматологический скрининг
Предоперационный стоматологический осмотр с лечением при наличии клинических показаний.
|
Стоматологический осмотр перед вмешательством на клапане; лечение проводится при наличии показаний.
|
|
Активный компаратор: Отсутствие предоперационного стоматологического обследования
Рутинный стоматологический скрининг перед вмешательством на клапане не проводится.
|
Перед операцией на клапане плановый стоматологический осмотр не проводился.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной исход: смерть, повторное вмешательство или инфекционный эндокардит
Временное ограничение: 2 года
|
Время до первого наступления смерти от всех причин, повторного вмешательства на целевом клапане или определенного инфекционного эндокардита.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Повторное вмешательство на индексовом клапане
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Определённый инфекционный эндокардит
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Извлечение КИЭД
Временное ограничение: 2 года
|
Извлечение кардиостимулятора (CIED)
|
2 года
|
|
Состояние здоровья полости рта (оценка по шкале GOHAI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
GOHAI состоит из 12 пунктов, общий балл варьируется от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни (индекс EQ-5D-5L и оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательная система EQ-5D-5L генерирует значение индекса, обычно варьирующееся от менее 0 (хуже смерти) до 1 (полное здоровье), где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS) варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-08978-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .