Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT), którego celem jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne badanie stomatologiczne jest lepsze od braku przedoperacyjnego badania stomatologicznego w poprawie wyników pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki serca lub przezskórnej implantacji zastawki serca. (SMILE)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: Badanie z randomizacją przedoperacyjnego badania stomatologicznego w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia, reoperacji lub zgonu u pacjentów poddawanych chirurgicznemu lub przezcewnikowemu zabiegowi zastawkowemu serca.

To randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie ocenia, czy przedoperacyjne badanie stomatologiczne poprawia wyniki u pacjentów poddawanych chirurgicznej lub przezskórnej interwencji na zastawkach serca. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do przedoperacyjnego badania stomatologicznego lub braku badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ponownej interwencji na badanej zastawce lub jednoznacznego infekcyjnego zapalenia wsierdzia w ciągu 2 lat. Badanie wykorzystuje obserwację opartą na rejestrze w celu zapewnienia kompletnego ustalenia wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie wsierdzia wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością u pacjentów z protezami zastawkowymi serca. Obecne zalecenia dotyczące przedoperacyjnego badania stomatologicznego opierają się na danych obserwacyjnych, a brakuje randomizowanych dowodów.

Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Szwecji. Pacjenci zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej lub przezcewnikowej zastawki są randomizowani w stosunku 1:1 do:

  • Przedoperacyjnego badania stomatologicznego
  • Brak przedoperacyjnego badania stomatologicznego

Leczenie stomatologiczne w grupie interwencyjnej jest przeprowadzane zgodnie z praktyką kliniczną. W grupie kontrolnej nie przeprowadza się rutynowego badania stomatologicznego.

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest złożenie wszystkich przyczyn zgonu, ponownej interwencji na zastawce wskaźnikowej oraz pewnego zapalenia wsierdzia w ciągu 2 lat.

Wszystkie analizy będą zgodne z zasadą analizy zamiaru leczenia z wykorzystaniem metod czas-do-wydarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Numer telefonu: +46812370000
      • Örebro, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zakwalifikowani do interwencji zastawki serca
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyte lub trwające infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Nagła operacja
  • Ból związany z rozchwianym zębem/zębami
  • Terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem kortykosteroidów)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Przewidywana utrata z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedszpitalne badanie stomatologiczne
Przedoperacyjne badanie stomatologiczne z leczeniem, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Inny: Przedoperacyjne badanie stomatologiczne
Badanie stomatologiczne przed interwencją zastawkową; leczenie przeprowadzone w przypadku wskazań.
Aktywny komparator: Brak przedoperacyjnego badania stomatologicznego
Brak rutynowego badania stomatologicznego przed interwencją zastawkową.
Inny: Bez przedoperacyjnego badania stomatologicznego
Brak rutynowego badania stomatologicznego przed interwencją na zastawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, ponowną interwencję lub infekcyjne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny, ponownej interwencji na zastawce wskaźnikowej lub określonego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Powtórna interwencja na zastawce wskaźnikowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Definitywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ekstrakcja CIED
Ramy czasowe: 2 lata
Ekstrakcja wszczepialnego urządzenia elektronicznego układu sercowo-naczyniowego (CIED)
2 lata
Zdrowie jamy ustnej (wynik GOHAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
The GOHAI consists of 12 items with a total score ranging from 12 to 60, where higher scores indicate better oral health-related quality of life.
3 miesiące
Jakość życia (indeks EQ-5D-5L i wynik VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

System opisowy EQ-5D-5L generuje wartość indeksu zazwyczaj mieszczącą się w zakresie od mniej niż 0 (gorszego niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Wizualna Skala Analogowa EQ (EQ VAS) zawiera zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane zdrowie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-08978-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki serca

Badania kliniczne na Przedoperacyjne badanie stomatologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj