Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet er en randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) for at teste, om præoperativt tandlægescreening er overlegen i forhold til ingen præoperativt tandlægescreening til at forbedre resultatet for patienter, der gennemgår kirurgisk hjerteklapudskiftning eller transkateter-hjerteklapimplantation. (SMILE)

15. maj 2026 opdateret af: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: Et randomiseret forsøg med præoperativt tandundersøgelse for forebyggelse af endokarditis, reoperation eller død hos patienter, der gennemgår kirurgisk eller transkateter hjerteklapintervention.

Dette randomiserede, multicenter, åbent-mærket forsøg evaluerer, om præoperativ dental screening forbedrer resultaterne hos patienter, der gennemgår kirurgisk eller transkateter hjerteklappeintervention. Deltagerne randomiseres 1:1 til præoperativ dental screening eller ingen screening. Det primære resultat er tiden til første forekomst af dødsfald af alle årsager, redo-intervention af indeksklappen eller definitiv infektiv endokardit inden for 2 år. Studiet anvender registerbaseret opfølgning for at sikre komplet resultatfastlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektiøs endokardit er forbundet med høj morbiditet og mortalitet hos patienter med protetiske hjerteklapper. Nuværende anbefalinger for præoperativt tandlægetjek er baseret på observationsdata, og randomiseret evidens mangler.

Dette er en pragmatisk, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i Sverige. Patienter accepteret til kirurgisk eller transkateterklappeintervention randomiseres 1:1 til:

  • Præoperativt tandlægetjek
  • Intet præoperativt tandlægetjek

Tandbehandling i interventionsgruppen udføres i henhold til klinisk praksis. Der udføres ikke rutinemæssigt tandlægetjek i kontrollgruppen.

Det primære slutpunkt er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, re-intervention af indeksklappen og definitiv infektiøs endokardit inden for 2 år.

Alle analyser vil følge intention-to-treat-princippet ved hjælp af time-to-event-metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Telefonnummer: +46812370000
      • Örebro, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Accepteret til hjerteklapintervention
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller igangværende infektiv endokarditis
  • Akut operation
  • Smerte fra løs tand/tænder
  • Immunsuppressiv terapi (undtagen kortikosteroider)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forventet tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ tandlægescreening
Præoperativ dental undersøgelse med behandling, hvis det er klinisk indikeret.
Andet: Præoperativ tandundersøgelse
Tandlægeundersøgelse før klapintervention; behandling udført, hvis indikeret.
Aktiv komparator: Ingen præoperativ tandlægescreening
Ingen rutinemæssig tandlægescreening før klapintervention.
Andet: Ingen præoperativ dental screening
Ingen rutinemæssig tandlægescreening før klapintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af død, redo-intervention eller infektiv endokarditis
Tidsramme: 2 år
Tid til første forekomst af dødsfald af enhver årsag, redo-intervention af index-ventilen eller definitiv infektiv endokarditis.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Redo-intervention af indeksklap
Tidsramme: 2 år
2 år
Definitiv infektiv endokarditis
Tidsramme: 2 år
2 år
CIED-ekstraktion
Tidsramme: 2 år
Udtrækning af kardiovaskulært implanterbart elektronisk apparat (CIED)
2 år
Oral sundhed (GOHAI-scorer)
Tidsramme: 3 måneder
GOHAI består af 12 punkter med en totalscore fra 12 til 60, hvor højere score indikerer bedre mundsundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L indeks og VAS-score)
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L beskrivelsessystemet genererer en indeksværdi, der typisk spænder fra mindre end 0 (værre end død) til 1 (fuld sundhed), hvor højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. EQ Visuel Analog Skala (EQ VAS) spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre opfattet sundhed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-08978-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Kliniske forsøg med Præoperativ tandundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner