Studiet er en randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) for at teste, om præoperativt tandlægescreening er overlegen i forhold til ingen præoperativt tandlægescreening til at forbedre resultatet for patienter, der gennemgår kirurgisk hjerteklapudskiftning eller transkateter-hjerteklapimplantation. (SMILE)
15. maj 2026 opdateret af: Patrik Gilje, Region Skane
SWEDEHEART-SMILE: Et randomiseret forsøg med præoperativt tandundersøgelse for forebyggelse af endokarditis, reoperation eller død hos patienter, der gennemgår kirurgisk eller transkateter hjerteklapintervention.
Dette randomiserede, multicenter, åbent-mærket forsøg evaluerer, om præoperativ dental screening forbedrer resultaterne hos patienter, der gennemgår kirurgisk eller transkateter hjerteklappeintervention.
Deltagerne randomiseres 1:1 til præoperativ dental screening eller ingen screening.
Det primære resultat er tiden til første forekomst af dødsfald af alle årsager, redo-intervention af indeksklappen eller definitiv infektiv endokardit inden for 2 år.
Studiet anvender registerbaseret opfølgning for at sikre komplet resultatfastlæggelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endokardit er forbundet med høj morbiditet og mortalitet hos patienter med protetiske hjerteklapper. Nuværende anbefalinger for præoperativt tandlægetjek er baseret på observationsdata, og randomiseret evidens mangler.
Dette er en pragmatisk, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i Sverige. Patienter accepteret til kirurgisk eller transkateterklappeintervention randomiseres 1:1 til:
- Præoperativt tandlægetjek
- Intet præoperativt tandlægetjek
Tandbehandling i interventionsgruppen udføres i henhold til klinisk praksis. Der udføres ikke rutinemæssigt tandlægetjek i kontrollgruppen.
Det primære slutpunkt er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, re-intervention af indeksklappen og definitiv infektiøs endokardit inden for 2 år.
Alle analyser vil følge intention-to-treat-princippet ved hjælp af time-to-event-metoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrik Gilje, MD-PhD
- Telefonnummer: +46 (0)46171819
- E-mail: patrik.gilje@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Jeppsson, Professor
- Telefonnummer: 046313421000
- E-mail: anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Farkas Vanky, Professor
- Telefonnummer: +4610-1030000
- E-mail: farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anneli Olsson, RN-PhD
- Telefonnummer: +46(0)46173723
- E-mail: anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrik Sartipy, Professor
- Telefonnummer: +46812370000
-
Örebro, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Örjan Friberg, Ass prof
- Telefonnummer: +4619-602 10 00
- E-mail: orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Accepteret til hjerteklapintervention
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller igangværende infektiv endokarditis
- Akut operation
- Smerte fra løs tand/tænder
- Immunsuppressiv terapi (undtagen kortikosteroider)
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Forventet tab til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ tandlægescreening
Præoperativ dental undersøgelse med behandling, hvis det er klinisk indikeret.
|
Tandlægeundersøgelse før klapintervention; behandling udført, hvis indikeret.
|
|
Aktiv komparator: Ingen præoperativ tandlægescreening
Ingen rutinemæssig tandlægescreening før klapintervention.
|
Ingen rutinemæssig tandlægescreening før klapintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat udfald af død, redo-intervention eller infektiv endokarditis
Tidsramme: 2 år
|
Tid til første forekomst af dødsfald af enhver årsag, redo-intervention af index-ventilen eller definitiv infektiv endokarditis.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Redo-intervention af indeksklap
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Definitiv infektiv endokarditis
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
CIED-ekstraktion
Tidsramme: 2 år
|
Udtrækning af kardiovaskulært implanterbart elektronisk apparat (CIED)
|
2 år
|
|
Oral sundhed (GOHAI-scorer)
Tidsramme: 3 måneder
|
GOHAI består af 12 punkter med en totalscore fra 12 til 60, hvor højere score indikerer bedre mundsundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L indeks og VAS-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L beskrivelsessystemet genererer en indeksværdi, der typisk spænder fra mindre end 0 (værre end død) til 1 (fuld sundhed), hvor højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ Visuel Analog Skala (EQ VAS) spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre opfattet sundhed.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-08978-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .