Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely azt teszteli, hogy a preoperatív fogászati szűrés jobb eredményt ér-e el a preoperatív fogászati szűrés hiányánál a sebészi szívbillentyű- csere vagy transzkatéteres szívbillentyű-implantáció alá eső betegek kimenetelének javításában. (SMILE)

2026. május 15. frissítette: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: Egy randomizált vizsgálat a preoperatív fogászati szűrésről az endocarditis, reoperáció vagy halál megelőzése érdekében a sebészi vagy transzkatéteres szívbillentyű-beavatkozáson áteső betegeknél.

Ez a randomizált, multicentrikus, nyílt címkés vizsgálat azt értékeli, hogy a preoperatív fogászati szűrés javítja-e a kimenetelt a sebészi vagy transzkatéteres szívbillentyű-beavatkozáson áteső betegeknél. A résztvevők 1:1 arányban randomizálódnak preoperatív fogászati szűrésre vagy szűrés nélküli ellátásra. A primer végpont az első előfordulás időpontja a 2 éven belüli összes okú halál, az indexbillentyű újrabeavatkozása vagy határozott fertőző endocarditis esetében. A vizsgálat regiszter-alapú követést alkalmaz a teljes kimenetel-feltárás biztosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőző endokarditisz magas morbiditással és mortalitással jár a mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező betegeknél. A jelenlegi ajánlások a műtét előtti fogászati szűrésre megfigyelési adatokon alapulnak, és randomizált bizonyítékok hiányoznak.

Ez egy pragmatikus, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet Svédországban végeznek. A sebészi vagy transzkatéteres billentyűbeavatkozásra elfogadott betegeket 1:1 arányban randomizálják:

  • Műtét előtti fogászati szűrésre
  • Nem végeznek műtét előtti fogászati szűrést

A beavatkozási csoportban a fogászati kezelés a klinikai gyakorlatnak megfelelően történik. A kontrollcsoportban nem végeznek rutin fogászati szűrést.

Az elsődleges végpont az összes okból bekövetkező halál, az index billentyű újrabeavatkozása és a határozott fertőző endokarditisz összetett mérőszáma 2 éven belül.

Az összes elemzés a szándékon alapuló kezelés elvét követi idő-esemény módszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linköping, Svédország
      • Lund, Svédország
        • Toborzás
        • Skane University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Telefonszám: +46812370000
      • Örebro, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Örebro University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Szívbillentyű-beavatkozásra javasolt
  • Informált beleegyezésre képes

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy fennálló fertőző endocarditis
  • Sürgős műtét
  • Fájdalom lazult fog/fogak miatt
  • Immunszuppresszív terápia (kortikoszteroidok kivételével)
  • Informált beleegyezésre képtelenség
  • Várható nyomonkövetési veszteség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív fogászati szűrés
Preoperatív fogászati vizsgálat kezeléssel, ha klinikailag indokolt.
Egyéb: Preoperatív fogászati szűrés
Fogászati vizsgálat a billentyűintervenció előtt; szükség esetén végzett kezelés.
Aktív összehasonlító: Nincs műtét előtti fogászati szűrés
Nem szükséges rutinszerű fogászati szűrés a billentyűintervenció előtt.
Egyéb: Nincs preoperatív fogászati szűrés
Nem szükséges rutin fogászati szűrés a billentyűintervenció előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, újraintervenció vagy fertőző endocarditis összetett kimenetele
Időkeret: 2 év
Az első alkalommal bekövetkező összes okból származó halál, az indexszelep újrabeavatkozása vagy a határozott fertőző endokarditisz ideje.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
2 év
Index szelep újbóli beavatkozása
Időkeret: 2 év
2 év
Határozott fertőző endokarditisz
Időkeret: 2 év
2 év
CIED eltávolítás
Időkeret: 2 év
Kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszköz (CIED) kivétele
2 év
Szájegészség (GOHAI pontszám)
Időkeret: 3 hónap
A GOHAI 12 tételből áll, összpontszáma 12-60 között mozog, a magasabb pontszám jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget jelez.
3 hónap
Életminőség (EQ-5D-5L index és VAS pontszám)
Időkeret: 3 hónap
Az EQ-5D-5L deskriptív rendszer indexértéket generál, amely jellemzően 0-nál kisebb (rosszabb, mint a halál) és 1 (teljes egészség) közé esik, a magasabb értékek jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. Az EQ Vizuális Analóg Skála (EQ VAS) 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb észlelt egészséget jeleznek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-08978-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel