El Estudio es un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) para Probar si el Cribado Dental Preoperatorio es Superior a la Ausencia de Cribado Dental Preoperatorio en la Mejora del Resultado de Pacientes Sometidos a Reemplazo de Válvula Cardíaca Quirúrgico o Implantación de Válvula Cardíaca Transcatéter. (SMILE)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Patrik Gilje, Region Skane
SWEDEHEART-SMILE: Un Ensayo Aleatorizado de Cribado Dental Preoperatorio para la Prevención de Endocarditis, Reintervención o Muerte en Pacientes Sometidos a Intervención Valvular Cardíaca Quirúrgica o Transcatéter.
Este ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto evalúa si el cribado dental preoperatorio mejora los resultados en pacientes sometidos a intervención quirúrgica o por catéter en válvulas cardíacas.
Los participantes se asignan aleatoriamente 1:1 a cribado dental preoperatorio o sin cribado.
El resultado principal es el tiempo hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa, reintervención de la válvula índice o endocarditis infecciosa definida dentro de 2 años.
El estudio utiliza seguimiento basado en registros para garantizar la determinación completa de los resultados.
Los participantes se asignan aleatoriamente 1:1 a cribado dental preoperatorio o sin cribado.
El resultado principal es el tiempo hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa, reintervención de la válvula índice o endocarditis infecciosa definida dentro de 2 años.
El estudio utiliza seguimiento basado en registros para garantizar la determinación completa de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endocarditis infecciosa se asocia con alta morbilidad y mortalidad en pacientes con válvulas cardíacas protésicas. Las recomendaciones actuales para el cribado dental preoperatorio se basan en datos observacionales, y faltan pruebas aleatorizadas.
Este es un ensayo pragmático, multicéntrico, aleatorizado y controlado realizado en Suecia. Los pacientes aceptados para intervención valvular quirúrgica o transcatéter se aleatorizan 1:1 a:
- Cribado dental preoperatorio
- Sin cribado dental preoperatorio
El tratamiento dental en el grupo de intervención se realiza según la práctica clínica. No se realiza cribado dental rutinario en el grupo de control.
El criterio de valoración principal es un compuesto de muerte por cualquier causa, reintervención de la válvula índice y endocarditis infecciosa definitiva dentro de los 2 años.
Todos los análisis seguirán el principio de intención de tratar utilizando métodos de tiempo hasta el evento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrik Gilje, MD-PhD
- Número de teléfono: +46 (0)46171819
- Correo electrónico: patrik.gilje@skane.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Aún no reclutando
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Anders Jeppsson, Professor
- Número de teléfono: 046313421000
- Correo electrónico: anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping, Suecia
- Aún no reclutando
- Linköping University Hospital
-
Contacto:
- Farkas Vanky, Professor
- Número de teléfono: +4610-1030000
- Correo electrónico: farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
Contacto:
- Anneli Olsson, RN-PhD
- Número de teléfono: +46(0)46173723
- Correo electrónico: anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Ulrik Sartipy, Professor
- Número de teléfono: +46812370000
-
Örebro, Suecia
- Aún no reclutando
- Örebro University Hospital
-
Contacto:
- Örjan Friberg, Ass prof
- Número de teléfono: +4619-602 10 00
- Correo electrónico: orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Aceptado para intervención de válvula cardíaca
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Endocarditis infecciosa previa o en curso
- Cirugía urgente
- Dolor por diente/dientes flojos
- Terapia inmunosupresora (excluyendo corticosteroides)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pérdida esperada en el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación dental preoperatoria
Examen dental preoperatorio con tratamiento si está clínicamente indicado.
|
Examen dental previo a la intervención valvular; tratamiento realizado si está indicado.
|
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Comparador activo: Sin evaluación dental preoperatoria
No se realiza un cribado dental rutinario antes de la intervención valvular.
|
No se requiere cribado dental rutinario antes de la intervención valvular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto de muerte, reintervención o endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa, reintervención de la válvula índice, o endocarditis infecciosa definitiva.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Reintervención de la válvula índice
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Endocarditis infecciosa definitiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Extracción de CIED
Periodo de tiempo: 2 años
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Extracción de Dispositivo Electrónico Implantable Cardiovascular (CIED)
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2 años
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Salud bucodental (puntuación GOHAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El GOHAI consta de 12 ítems con una puntuación total que oscila entre 12 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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3 meses
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Calidad de vida (EQ-5D-5L Índice y puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sistema descriptivo EQ-5D-5L genera un valor de índice que suele oscilar entre menos de 0 (peor que la muerte) y 1 (salud completa), donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La Escala Visual Analógica EQ (EQ VAS) va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-08978-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .