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小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術におけるラリンジアルマスク気道と気管内挿管の比較：多施設共同前向き無作為化比較臨床試験

2026年6月19日 更新者：Fikret Salık、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における喉頭マスク気道挿管と気管内挿管の比較：多施設共同前向き無作為化比較臨床試験

鼠径ヘルニアは小児期に外科的介入を必要とする最も一般的な疾患の一つであり、生涯有病率は1〜4％と報告されています。 腹腔鏡手術手技におけるPIRS（経皮的内輪縫合術）などの低侵襲技術の使用が増加するにつれ、周術期麻酔と気道管理は臨床意思決定の重要な領域となっています。 小児腹腔鏡手術における従来のアプローチは気管内挿管（ETT）です。 ETTは信頼性の高い気道制御を提供しますが、特定の欠点を伴います。 対照的に、喉頭マスク気道（LMA）は侵襲性が低く、より速い回復と関連しています。 近年実施された系統的レビューとメタアナリシスは、LMAが小児腹腔鏡手術における換気に安全であり、気道内圧ピークを低下させ、回復時間を短縮する可能性があることを示しています。 小児腹腔鏡鼠径ヘルニア手術におけるLMAとETTを比較する、適切なサンプルサイズを有する十分に設計された多施設共同研究はまだ実施されていません。 このギャップは、実践に直接影響を与える臨床現場におけるエビデンスに基づく意思決定を制限しています。 したがって、本研究の目的は、小児腹腔鏡鼠径ヘルニア修復術におけるLMAとETTを比較することです。 この点において、本研究は小児腹腔鏡手術における最適な気道戦略を決定するために、臨床的および学術的観点からユニークかつ必要不可欠です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における喉頭マスク気道（LMA）と気管内挿管（ETT）を比較するための多施設共同、前向き、無作為化比較臨床試験としてデザインされています。

266人の患者が研究に含まれます。患者は単純無作為化法を用いて2つのグループに無作為に割り付けられます：1）LMAによる全身麻酔を受けた患者（n=133）、2）気管内挿管による全身麻酔を受けた患者。

研究対象集団は、選択的腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を予定されており、アメリカ麻酔科学会（ASA）分類I-IIに分類される1-10歳の小児患者で構成されます。 包含基準は、1-10歳であること、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を予定されていること、ASA I-IIに分類されること、および保護者からのインフォームドコンセントが得られていることです。

除外基準には、肥満（体重＞95パーセンタイル）、症状のある胃食道逆流、誤嚥のリスクが高い状態、上気道異常、困難挿管の既往、急性呼吸器感染症、緊急手術適応、腹腔鏡手術から開腹手術への転換の必要性、および免疫不全／悪性腫瘍などの追加の全身的リスクの存在が含まれます。

麻酔プロトコルはすべての施設で標準化されます。 年齢、ASA分類、併存疾患の有無、使用薬剤、既往手術歴などの患者の人口統計学的および臨床的特徴が記録されます。 主要評価項目は、酸素飽和度（SpO₂）、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）レベル、および気道安全性（喉頭痙攣、気管支痙攣、脱酸素、誤嚥などの合併症）です。 二次評価項目には、最高気道内圧（PAP）、平均気道内圧、麻酔時間、筋弛緩薬必要量、覚醒時間、PACU滞在時間、術後気道兆候（咳嗽、喘鳴）、およびLMAからETTへの転換の必要性などのパラメータが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fikret Salık, associate professor
  • 電話番号：+905076214125
  • メール：fikretsalik@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır、Eyalet/Yerleşke、トルコ（Türkiye）、21070
        • 募集
        • Dicle University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

年齢が1歳から10歳であること、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を予定していること、ASA分類がI-IIであること、保護者からのインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準：

肥満（体重＞95パーセンタイル）、症状のある胃食道逆流症、誤嚥リスクが高い場合、上気道異常、困難挿管の既往、急性呼吸器感染症、緊急手術適応、腹腔鏡手術から開腹手術への転換の必要性、免疫不全／悪性腫瘍などの追加の全身的リスクの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：患者は、喉頭マスク気道（LMA）を用いた全身麻酔を受けました。
全身麻酔中にLMAを介して機械的換気が提供される患者群。
手順：全身麻酔
小児腹腔鏡鼠径ヘルニア修復術における喉頭マスク気道（LMA）または気管内挿管（ETT）
アクティブコンパレータ：患者は全身麻酔、気管内挿管を受けました
全身麻酔下で気管内挿管により人工呼吸管理が行われる患者群。
手順：全身麻酔
小児腹腔鏡鼠径ヘルニア修復術における喉頭マスク気道（LMA）または気管内挿管（ETT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：周術期
患者の酸素飽和度レベルは、末梢spO2を用いてモニタリングされます。
周術期
呼気終末二酸化炭素濃度
時間枠：周術期
患者の呼気終末二酸化炭素レベルは、キャプノグラフィーを用いて監視されます。
周術期
気道安全性
時間枠：周術期
患者における気道安全性に関連する合併症（喉頭痙攣、気管支痙攣、脱酸素、誤嚥など）の発生と管理が監視されます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク気道圧
時間枠：周術期
周術期
PACU滞在時間
時間枠：術後期間
術後期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

協力者

Dicle University
Mardin Training and Research Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 390/2025

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はい

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IPD 共有時間枠

結果公表後3か月

IPD 共有アクセス基準

医療医師

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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