小儿腹腔镜腹股沟疝修补术中喉罩与气管插管的比较：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验
小儿腹腔镜腹股沟疝修补术中喉罩与气管插管对比：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心、前瞻性、随机对照临床试验，旨在比较喉罩（LMA）与气管插管（ETT）在儿童腹腔镜腹股沟疝修补术中的应用。
研究将纳入266名患者。采用简单随机化方法将患者随机分为两组：1）接受喉罩全身麻醉的患者（n=133），2）接受气管插管全身麻醉的患者。
研究人群将包括年龄1-10岁、计划进行择期腹腔镜腹股沟疝修补术且美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级的儿科患者。纳入标准包括：年龄1-10岁、计划进行腹腔镜腹股沟疝修补术、ASA分级为I-II级，并获得家长知情同意。
排除标准包括：肥胖（体重>第95百分位）、有症状的胃食管反流、高风险误吸情况、上气道异常、困难插管史、急性呼吸道感染、急诊手术指征、需从腹腔镜转为开放手术，以及存在其他系统性风险如免疫缺陷/恶性肿瘤。
所有中心的麻醉方案将标准化。将记录患者的人口统计学和临床特征，如年龄、ASA分级、合并症情况、使用药物及既往手术史。主要结局指标包括：血氧饱和度（SpO₂）、呼气末二氧化碳（EtCO₂）水平和气道安全性（并发症如喉痉挛、支气管痉挛、去饱和和误吸）。次要结局指标包括：峰值气道压力（PAP）、平均气道压力、麻醉持续时间、肌松药需求、恢复时间、麻醉后监护室停留时间、术后气道体征（咳嗽、喘鸣），以及从喉罩转为气管插管的需求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fikret Salık, associate professor
- 电话号码：+905076214125
- 邮箱：fikretsalik@gmail.com
学习地点
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Eyalet/Yerleşke
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Diyarbakır、Eyalet/Yerleşke、土耳其（türkiye）、21070
- 招聘中
- Dicle University
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接触：
- Fikret Salık
- 电话号码：+905076214125
- 邮箱：fikretsalik@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
入选标准：
年龄在1至10岁之间，计划进行腹腔镜腹股沟疝修补术，ASA分级为I-II级，已获得父母知情同意。
排除标准：
肥胖（体重＞第95百分位数），有症状的胃食管反流，高风险误吸，上气道异常，困难气道插管史，急性呼吸道感染，急诊手术指征，需要从腹腔镜转为开放手术，存在其他系统性风险如免疫缺陷/恶性肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者接受全身麻醉，使用喉罩气道（LMA）
在全身麻醉期间通过喉罩(LMA)提供机械通气的患者群体。
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小儿腹腔镜腹股沟疝修补术中喉罩气道（LMA）或气管插管（ETT）
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有源比较器：患者接受全身麻醉、气管插管
在全身麻醉期间通过气管插管提供机械通气的患者群体。
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小儿腹腔镜腹股沟疝修补术中喉罩气道（LMA）或气管插管（ETT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度
大体时间：围手术期
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将使用外周血氧饱和度（spO2）监测患者的氧饱和度水平。
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围手术期
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呼气末二氧化碳水平
大体时间：围手术期
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将使用二氧化碳描记法监测患者的呼气末二氧化碳水平。
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围手术期
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气道安全性
大体时间：围手术期
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将监测患者与气道安全相关的并发症（如喉痉挛、支气管痉挛、血氧饱和度下降和误吸）的发展和管理情况。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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峰值气道压力
大体时间：围手术期
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围手术期
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PACU 持续时间
大体时间：术后时期
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术后时期
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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