Sammenligning av larynxmaske versus endotrakeal intubasjon ved laparoskopisk lekkasjehernieoperasjon hos barn: En multicenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie
Sammenligning av laryngeal maske versus endotrakeal intubasjon ved laparoskopisk lekkasjehernieoperasjon hos barn: Et multicenter, prospektivt, randomisert kontrollert klinisk forsøk
Med økende bruk av minimalinvasiv teknikker som PIRS (Percutaneous Internal Ring Suturing) blant laparoskopiske kirurgiske prosedyrer, har perioperativ anestesi og luftveisbehandling blitt et kritisk område for klinisk beslutningstaking.
Den tradisjonelle tilnærmingen i pediatrisk laparoskopisk kirurgi er endotrakeal intubasjon (ETT).
Selv om ETT gir pålitelig luftveiskontroll, har den visse ulemper.
Derimot er laryngealmaskeluftvei (LMA) mindre invasiv og er forbundet med raskere bedring.
Systematiske oversikter og metaanalyser utført de siste årene har vist at LMA kan være trygg for ventilasjon i pediatrisk laparoskopi, reduserer toppluftveistrykk og forkorter bedringstiden.
Det er ennå ikke gjennomført noen veldesignet, multikenterstudie med tilstrekkelig utvalgsstørrelse som sammenligner LMA og ETT i pediatrisk laparoskopisk lyskebrokkoperasjon.
Dette gapet begrenser evidensbasert beslutningstaking i en klinisk setting som direkte påvirker praksis.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne LMA og ETT i pediatrisk laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
I denne sammenhengen er studien unik og nødvendig fra både kliniske og akademiske perspektiver for å fastslå den optimale luftveistrategien i pediatrisk laparoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne laryngeal maske luftvei (LMA) og endotrakeal intubasjon (ETT) ved laparoskopisk lekkasjeherniereparasjon hos barn.
266 pasienter vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode: 1) de som mottok generell anestesi med LMA (n=133), 2) de som mottok generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Studiepopulasjonen vil bestå av pediatriske pasienter i alderen 1-10 år som er planlagt for elektiv laparoskopisk lekkasjeherniereparasjon og er klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Inklusjonskriterier er: å være i alderen 1-10 år, ha en planlagt laparoskopisk lekkasjeherniereparasjon, være klassifisert som ASA I-II, og ha gitt informert foreldresamtykke.
Eksklusjonskriterier inkluderer: fedme (kroppsvekt >95. persentil), symptomatisk gastroøsofageal refluks, tilstander med høy risiko for aspirasjon, øvre luftveisanomalier, historie med vanskelig intubasjon, akutt luftveisinfeksjon, akutt kirurgisk indikasjon, behov for konvertering fra laparoskopi til åpen kirurgi, og tilstedeværelse av ytterligere systemrisikoer som immunsvikt/malignitet.
Anestesiprotokoller vil være standardisert på tvers av alle sentre. Demografiske og kliniske egenskaper hos pasienter, som alder, ASA, tilstedeværelse av komorbiditeter, medisiner brukt, og historie med tidligere kirurgi, vil bli registrert. Primære utfallsmål er: oksygenmetning (SpO₂), end-tidal karbondioksid (EtCO₂) nivå, og luftveissikkerhet (komplikasjoner som laryngospasme, bronkospasme, desaturasjon, og aspirasjon). Sekundære utfallsmål inkluderer parametere som topp luftveistrykk (PAP), gjennomsnittlig luftveistrykk, anestesivarighet, muskelslappende middelbehov, gjenopptagelsestid, PACU-oppholdstid, postoperative luftveistegn (hoste, stridor), og behov for konvertering fra LMA til ETT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fikret Salık, associate professor
- Telefonnummer: +905076214125
- E-post: fikretsalik@gmail.com
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia (Türkiye), 21070
- Rekruttering
- Dicle University
-
Ta kontakt med:
- Fikret Salık
- Telefonnummer: +905076214125
- E-post: fikretsalik@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
å være mellom 1 og 10 år, ha en planlagt laparoskopisk lyskeherniereparasjon, være klassifisert som ASA I-II, ha gitt informert samtykke fra foresatt.
Eksklusjonskriterier:
Fedme (kroppsvekt >95. persentil), symptomatisk gastroøsofageal refluks, høy risiko for aspirasjon, øvre luftveisanomalier, tidligere vanskelig intubasjon, akutt luftveisinfeksjon, akutt kirurgisk indikasjon, behov for konvertering fra laparoskopi til åpen kirurgi, tilstedeværelse av ytterligere systemrisikoer som immunsvikt/malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientene fikk generell anestesi, med Laryngeal Mask Airway (LMA)
Pasientgruppe hvor mekanisk ventilasjon tilføres via LMA under generell anestesi.
|
Laryngealmaskeluftevei (LMA) eller endotrakeal intubasjon (ETT) ved pediatrisk laparoskopisk lekkebrokkoperasjon
|
|
Aktiv komparator: Pasientene fikk generell anestesi, endotrakeal intubasjon
Pasientgruppe der mekanisk ventilasjon tilføres via endotrakeal intubasjon under generell anestesi.
|
Laryngealmaskeluftevei (LMA) eller endotrakeal intubasjon (ETT) ved pediatrisk laparoskopisk lekkebrokkoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: perioperativ periode
|
Pasientenes oksygenmetningsnivå vil bli overvåket ved hjelp av perifer spO2.
|
perioperativ periode
|
|
end-tidal karbondioksidnivåer
Tidsramme: perioperativ periode
|
Pasientenes end-tidal CO₂-nivåer vil bli overvåket ved hjelp av kapnografi.
|
perioperativ periode
|
|
luftveisikkerhet
Tidsramme: perioperativ periode
|
Utviklingen og håndteringen av komplikasjoner knyttet til luftveisikkerhet (som laryngospasme, bronkospasme, desaturering og aspirasjon) hos pasienter vil bli overvåket.
|
perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
topp luftveispress
Tidsramme: perioperativ periode
|
perioperativ periode
|
|
PACU varighet
Tidsramme: postoperativ periode
|
postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 390/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .