Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Larynxmaske versus endotrachealer Intubation bei laparoskopischer Leistenbruchreparatur im Kindesalter: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie

30. März 2026 aktualisiert von: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Die Leistenhernie ist eine der häufigsten Erkrankungen, die im Kindesalter einen chirurgischen Eingriff erfordert, mit einer berichteten Lebenszeitprävalenz von 1-4%. Mit der zunehmenden Verwendung minimalinvasiver Techniken wie PIRS (perkutane Naht des inneren Leistenrings) unter den laparoskopischen chirurgischen Verfahren sind perioperative Anästhesie und Atemwegsmanagement zu einem kritischen Bereich der klinischen Entscheidungsfindung geworden. Der traditionelle Ansatz in der pädiatrischen Laparoskopie ist die endotracheale Intubation (ETT). Obwohl ETT eine zuverlässige Atemwegskontrolle bietet, birgt sie bestimmte Nachteile. Im Gegensatz dazu ist der Kehlkopfmaskenbeatmung (LMA) weniger invasiv und mit einer schnelleren Erholung verbunden. Systematische Übersichten und Metaanalysen der letzten Jahre haben gezeigt, dass die LMA für die Beatmung in der pädiatrischen Laparoskopie sicher sein kann, den Spitzendruck in den Atemwegen reduziert und die Erholungszeit verkürzt. Es wurde bisher noch keine gut konzipierte, multizentrische Studie mit ausreichender Stichprobengröße durchgeführt, die die LMA und ETT in der pädiatrischen laparoskopischen Leistenhernienchirurgie vergleicht. Diese Lücke schränkt die evidenzbasierte Entscheidungsfindung in einem klinischen Umfeld ein, das die Praxis direkt beeinflusst. Daher ist das Ziel dieser Studie, LMA und ETT in der pädiatrischen laparoskopischen Leistenhernienreparatur zu vergleichen. In dieser Hinsicht ist die Studie aus klinischer und akademischer Sicht einzigartig und notwendig, um die optimale Atemwegstrategie in der pädiatrischen Laparoskopie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Larynxmaske (LMA) und die endotracheale Intubation (ETT) bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur bei Kindern zu vergleichen.

266 Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden nach einer einfachen Randomisierungsmethode zufällig zwei Gruppen zugeteilt: 1) diejenigen, die eine Allgemeinanästhesie mit LMA erhalten (n=133), 2) diejenigen, die eine Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation erhalten.

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten im Alter von 1-10 Jahren, die für eine elektive laparoskopische Leistenhernienreparatur geplant sind und als American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II klassifiziert werden. Die Einschlusskriterien sind: Alter 1-10 Jahre, geplante laparoskopische Leistenhernienreparatur, Klassifizierung als ASA I-II und erteilte informierte elterliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien umfassen: Adipositas (Körpergewicht >95. Perzentil), symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit, Zustände mit hohem Aspirationsrisiko, obere Atemwegsanomalien, Vorgeschichte schwieriger Intubation, akute Atemwegsinfektion, Notfallindikation zur Operation, Notwendigkeit der Umstellung von Laparoskopie auf offene Chirurgie und das Vorhandensein zusätzlicher systemischer Risiken wie Immundefizienz/Malignität.

Die Anästhesieprotokolle werden in allen Zentren standardisiert. Demografische und klinische Merkmale der Patienten, wie Alter, ASA-Klassifizierung, Vorhandensein von Komorbiditäten, verwendete Medikamente und Vorgeschichte früherer Operationen, werden erfasst. Primäre Endpunkte sind: Sauerstoffsättigung (SpO₂), endtidaler Kohlendioxidgehalt (EtCO₂) und Atemwegsicherheit (Komplikationen wie Laryngospasmus, Bronchospasmus, Desaturation und Aspiration). Sekundäre Endpunkte umfassen Parameter wie Spitzenatemwegsdruck (PAP), mittlerer Atemwegsdruck, Anästhesiedauer, Bedarf an Muskelrelaxanzien, Erholungszeit, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (PACU), postoperative Atemwegssymptome (Husten, Stridor) und die Notwendigkeit der Umstellung von LMA auf ETT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Türkei (türkiye), 21070
        • Rekrutierung
        • Dicle University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 1 und 10 Jahren, geplante laparoskopische Leistenbruchoperation, Klassifizierung als ASA I-II, Vorliegen einer Einwilligungserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

Adipositas (Körpergewicht >95. Perzentile), symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit, hohes Aspirationsrisiko, obere Atemwegsanomalien, Vorgeschichte einer schwierigen Intubation, akute Atemwegsinfektion, Notfallindikation für eine Operation, Notwendigkeit der Umstellung von Laparoskopie auf offene Chirurgie, Vorhandensein zusätzlicher systemischer Risiken wie Immundefizienz/Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten erhielten eine Vollnarkose mit einem Larynxmaske (LMA)
Patientengruppe, bei der während der Allgemeinanästhesie eine mechanische Beatmung über LMA erfolgt.
Verfahren: Allgemeinanästhesie
Larynxmaske (LMA) oder endotracheale Intubation (ETT) bei laparoskopischer Leistenbruchreparatur im Kindesalter
Aktiver Komparator: Patienten erhielten eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
Patientengruppe, bei der während der Vollnarkose eine maschinelle Beatmung über endotracheale Intubation erfolgt.
Verfahren: Allgemeinanästhesie
Larynxmaske (LMA) oder endotracheale Intubation (ETT) bei laparoskopischer Leistenbruchreparatur im Kindesalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: perioperative Phase
Die Sauerstoffsättigung der Patienten wird mit peripherem SpO2 überwacht.
perioperative Phase
Endtidal-Kohlendioxidwerte
Zeitfenster: perioperativen Zeitraum
Die endtidalen CO₂-Werte der Patienten werden mittels Kapnographie überwacht.
perioperativen Zeitraum
Luftwegsicherheit
Zeitfenster: perioperative Phase
Die Entwicklung und das Management von Komplikationen im Zusammenhang mit der Atemwegsicherheit (wie Laryngospasmus, Bronchospasmus, Desaturierung und Aspiration) bei Patienten werden überwacht.
perioperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenbeatmungsdruck
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
perioperativer Zeitraum
PACU-Dauer
Zeitfenster: postoperative Phase
postoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Dicle University
Mardin Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 390/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IDPs

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Medizinische Ärzte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur von Leistenhernien

Klinische Studien zur Allgemeinanästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren