Porównanie maski krtaniowej versus intubacji dotchawiczej w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej u dzieci: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie to jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu porównanie maski krtaniowej (LMA) i intubacji dotchawiczej (ETT) w pediatrycznej laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej.

Do badania zostanie włączonych 266 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu prostej metody randomizacji: 1) ci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne z LMA (n=133), 2) ci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą.

Populacja badana będzie składać się z pacjentów pediatrycznych w wieku 1-10 lat, zakwalifikowanych do planowej laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej i sklasyfikowanych jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Kryteria włączenia to: wiek 1-10 lat, zaplanowana laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej, klasyfikacja ASA I-II oraz wyrażenie świadomej zgody przez rodziców.

Kryteria wykluczenia obejmują: otyłość (masa ciała >95 percentyl), objawową chorobę refluksową przełyku, stwarzające wysokie ryzyko aspiracji, anomalie górnych dróg oddechowych, wywiad trudnej intubacji, ostrą infekcję dróg oddechowych, wskazanie do pilnej operacji, konieczność konwersji z laparoskopii na chirurgię otwartą oraz obecność dodatkowych ogólnoustrojowych czynników ryzyka, takich jak niedobór odporności/nowotwór.

Protokoły anestezjologiczne będą ujednolicone we wszystkich ośrodkach. Dane demograficzne i kliniczne pacjentów, takie jak wiek, ASA, obecność chorób współistniejących, stosowane leki oraz wywiad operacyjny, zostaną zarejestrowane. Główne miary wyników to: saturacja tlenem (SpO₂), poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO₂) oraz bezpieczeństwo dróg oddechowych (powikłania takie jak skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja i aspiracja). Drugorzędne miary wyników obejmują parametry takie jak szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (PAP), średnie ciśnienie w drogach oddechowych, czas trwania znieczulenia, zapotrzebowanie na leki zwiotczające, czas wybudzenia, czas pobytu w sali pooperacyjnej (PACU), pooperacyjne objawy ze strony dróg oddechowych (kaszel, stridor) oraz konieczność konwersji z LMA na ETT.