Srovnání hrtanové masky versus endotracheální intubace u pediatrické laparoskopické operace tříselné kýly: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Srovnání laryngeální masky versus endotracheální intubace v pediatrické laparoskopické operaci tříselné kýly: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
S rostoucím využíváním minimálně invazivních technik, jako je PIRS (perkutánní sešití vnitřního prstence), mezi laparoskopickými chirurgickými výkony se perioperační anestezie a management dýchacích cest staly kritickou oblastí klinického rozhodování.
Tradičním přístupem v pediatrické laparoskopické chirurgii je endotracheální intubace (ETT).
Ačkoli ETT poskytuje spolehlivou kontrolu dýchacích cest, nese určité nevýhody.
Naopak laryngeální maska (LMA) je méně invazivní a je spojena s rychlejším zotavením.
Systematické přehledy a metaanalýzy provedené v posledních letech ukázaly, že LMA může být bezpečná pro ventilaci v pediatrické laparoskopii, snižuje špičkový tlak v dýchacích cestách a zkracuje dobu zotavení.
Dosud nebyla provedena žádná dobře navržená multicentrická studie s dostatečnou velikostí vzorku, která by porovnávala LMA a ETT v pediatrické laparoskopické operaci tříselné kýly.
Tato mezera omezuje rozhodování založené na důkazech v klinickém prostředí, které přímo ovlivňuje praxi.
Cílem této studie je proto porovnat LMA a ETT při laparoskopické opravě tříselné kýly u dětí.
V tomto ohledu je studie jedinečná a nezbytná z klinického i akademického hlediska pro stanovení optimální strategie dýchacích cest v pediatrické laparoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která porovnává laryngeální masku (LMA) a endotracheální intubaci (ETT) u pediatrické laparoskopické operace tříselné kýly.
Do studie bude zařazeno 266 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody jednoduché randomizace: 1) ti, kteří dostali celkovou anestezii s LMA (n=133), 2) ti, kteří dostali celkovou anestezii s endotracheální intubací.
Studijní populace se bude skládat z pediatrických pacientů ve věku 1–10 let, kteří jsou naplánováni na elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly a jsou klasifikováni jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II. Kritéria pro zařazení jsou: věk 1–10 let, naplánovaná laparoskopická operace tříselné kýly, klasifikace ASA I–II a poskytnutí informovaného souhlasu rodičů.
Kriteria vyloučení zahrnují: obezitu (tělesná hmotnost >95. percentil), symptomatický gastroezofageální reflux, stavy s vysokým rizikem aspirace, anomálie horních cest dýchacích, anamnézu obtížné intubace, akutní infekci dýchacích cest, indikaci k urgentní operaci, potřebu konverze z laparoskopie na otevřenou operaci a přítomnost dalších systémových rizik, jako je imunodeficience/malignita.
Anesteziologické protokoly budou standardizovány ve všech centrech. Demografické a klinické charakteristiky pacientů, jako je věk, ASA, přítomnost komorbidit, užívané léky a anamnéza předchozí operace, budou zaznamenány. Primárními ukazateli výsledků jsou: saturace kyslíkem (SpO₂), hladina end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂) a bezpečnost dýchacích cest (komplikace jako laryngospazmus, bronchospazmus, desaturace a aspirace). Sekundárními ukazateli výsledků jsou parametry jako špičkový tlak v dýchacích cestách (PAP), průměrný tlak v dýchacích cestách, délka anestezie, potřeba svalových relaxancií, doba zotavení, doba pobytu na pooperačním oddělení (PACU), pooperační příznaky dýchacích cest (kašel, stridor) a potřeba konverze z LMA na ETT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fikret Salık, associate professor
- Telefonní číslo: +905076214125
- E-mail: fikretsalik@gmail.com
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turecko (Türkiye), 21070
- Nábor
- Dicle University
-
Kontakt:
- Fikret Salık
- Telefonní číslo: +905076214125
- E-mail: fikretsalik@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk mezi 1 a 10 lety, plánovaná laparoskopická operace tříselné kýly, klasifikace ASA I-II, podepsaný informovaný souhlas od rodiče.
Vylučovací kritéria:
Obezita (tělesná hmotnost >95. percentil), symptomatický gastroezofageální reflux, vysoké riziko aspirace, anomálie horních cest dýchacích, anamnéza obtížné intubace, akutní infekce dýchacích cest, indikace k urgentní operaci, nutnost konverze z laparoskopie na otevřenou operaci, přítomnost dalších systémových rizik jako imunodeficience/malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstoupili celkovou anestezii s použitím laryngeální masky (LMA)
Skupina pacientů, u kterých je během celkové anestezie zajištěno mechanické větrání pomocí LMA.
|
Laryngeální maska (LMA) nebo endotracheální intubace (ETT) při pediatrické laparoskopické operaci tříselné kýly
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti dostali celkovou anestezii, endotracheální intubaci
Skupina pacientů, u kterých je mechanická ventilace zajišťována endotracheální intubací během celkové anestezie.
|
Laryngeální maska (LMA) nebo endotracheální intubace (ETT) při pediatrické laparoskopické operaci tříselné kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: perioperační období
|
Hladiny saturace kyslíkem pacientů budou monitorovány pomocí periferního spO2.
|
perioperační období
|
|
hladiny end-tidálního oxidu uhličitého
Časové okno: perioperační období
|
Hladiny end-tidálního CO2 pacientů budou monitorovány pomocí kapnografie.
|
perioperační období
|
|
bezpečnost dýchacích cest
Časové okno: perioperativní období
|
Bude monitorován vývoj a management komplikací souvisejících s bezpečností dýchacích cest (jako je laryngospasmus, bronchospasmus, desaturace a aspirace) u pacientů.
|
perioperativní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální tlak v dýchacích cestách
Časové okno: perioperační období
|
perioperační období
|
|
Doba na JIP
Časové okno: pooperační období
|
pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 390/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .