Сравнение ларингеальной маски и эндотрахеальной интубации при лапароскопической пластике паховой грыжи у детей: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Сравнение применения ларингеальной маски и эндотрахеальной интубации при лапароскопическом лечении паховой грыжи у детей: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование разработано как многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое испытание для сравнения ларингеальной маски (LMA) и эндотрахеальной интубации (ETT) при лапароскопическом удалении паховой грыжи у детей.
В исследование будет включено 266 пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием простого метода рандомизации: 1) те, кто получил общую анестезию с LMA (n=133), 2) те, кто получил общую анестезию с эндотрахеальной интубацией.
Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 1-10 лет, которым запланировано плановое лапароскопическое удаление паховой грыжи и которые классифицируются как I-II класс по шкале Американского общества анестезиологов (ASA). Критерии включения: возраст 1-10 лет, запланированное лапароскопическое удаление паховой грыжи, классификация как ASA I-II, а также наличие информированного согласия родителей.
Критерии исключения включают: ожирение (масса тела >95-й процентиль), симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс, состояния с высоким риском аспирации, аномалии верхних дыхательных путей, история трудной интубации, острая инфекция дыхательных путей, показания к экстренной операции, необходимость перехода от лапароскопии к открытой хирургии, а также наличие дополнительных системных рисков, таких как иммунодефицит/злокачественные новообразования.
Протоколы анестезии будут стандартизированы во всех центрах. Демографические и клинические характеристики пациентов, такие как возраст, ASA, наличие сопутствующих заболеваний, используемые лекарства и история предыдущих операций, будут зарегистрированы. Первичными критериями оценки являются: насыщение кислородом (SpO₂), уровень конечного выдыхаемого углекислого газа (EtCO₂) и безопасность дыхательных путей (осложнения, такие как ларингоспазм, бронхоспазм, десатурация и аспирация). Вторичные критерии оценки включают такие параметры, как пиковое давление в дыхательных путях (PAP), среднее давление в дыхательных путях, продолжительность анестезии, потребность в миорелаксантах, время восстановления, время пребывания в послеоперационной палате (PACU), послеоперационные признаки со стороны дыхательных путей (кашель, стридор) и необходимость перехода от LMA к ETT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fikret Salık, associate professor
- Номер телефона: +905076214125
- Электронная почта: fikretsalik@gmail.com
Места учебы
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Турция (Туркие), 21070
- Рекрутинг
- Dicle University
-
Контакт:
- Fikret Salık
- Номер телефона: +905076214125
- Электронная почта: fikretsalik@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
возраст от 1 до 10 лет, планируемое лапароскопическое лечение паховой грыжи, классификация по ASA I-II, наличие информированного согласия от родителя.
Критерии исключения:
ожирение (масса тела >95-го процентиля), симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс, высокий риск аспирации, аномалии верхних дыхательных путей, история трудной интубации, острая инфекция дыхательных путей, показания к экстренной операции, необходимость перехода от лапароскопии к открытой операции, наличие дополнительных системных рисков, таких как иммунодефицит/злокачественное новообразование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты получили общую анестезию с использованием ларингеальной маски (LMA)
Группа пациентов, у которых искусственная вентиляция легких осуществляется через ларингеальную маску во время общей анестезии.
|
Ларингеальная маска (LMA) или эндотрахеальная интубация (ETT) при лапароскопическом лечении паховой грыжи у детей
|
|
Активный компаратор: Пациенты получали общую анестезию, эндотрахеальную интубацию
Группа пациентов, которым искусственная вентиляция легких проводится посредством эндотрахеальной интубации во время общей анестезии.
|
Ларингеальная маска (LMA) или эндотрахеальная интубация (ETT) при лапароскопическом лечении паховой грыжи у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: периоперационный период
|
Уровень насыщения крови кислородом пациентов будет контролироваться с помощью периферического spO2.
|
периоперационный период
|
|
уровни конце-выдыхательного углекислого газа
Временное ограничение: периоперационный период
|
Уровни конечного приливного CO2 у пациентов будут контролироваться с помощью капнографии.
|
периоперационный период
|
|
безопасность дыхательных путей
Временное ограничение: периоперационный период
|
Будут отслеживаться развитие и управление осложнениями, связанными с безопасностью дыхательных путей (такими как ларингоспазм, бронхоспазм, десатурация и аспирация) у пациентов.
|
периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: периоперационный период
|
периоперационный период
|
|
Продолжительность пребывания в ПАКУ
Временное ограничение: послеоперационный период
|
послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 390/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .