Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laryngeal maske luftvej versus endotrakeal intubation i pædiatrisk laparoskopisk inguinal hernie reparation: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

30. marts 2026 opdateret af: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Sammenligning af larynxmaske versus endotrakeal intubation ved laparoskopisk lændebroksoperation hos børn: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Lyskebrokk er en af de mest almindelige tilstande, der kræver kirurgisk indgreb i barndommen, med en rapporteret livstidspraevalens på 1-4 %. Med den stigende anvendelse af minimalinvasive teknikker såsom PIRS (perkutan indre ring suturering) blandt laparoskopiske kirurgiske procedurer er perioperativ anæstesi og luftvejsstyring blevet et kritisk område for klinisk beslutningstagning. Den traditionelle tilgang i pediatrisk laparoskopisk kirurgi er endotrakeal intubation (ETT). Selvom ETT giver pålidelig luftvejskontrol, har det visse ulemper. I modsætning hertil er laryngealmaskeluftvejen (LMA) mindre invasiv og er forbundet med hurtigere bedring. Systematiske oversigter og meta-analyser udført i de seneste år har vist, at LMA kan være sikker til ventilation i pediatrisk laparoskopi, reducerer maksimalt luftvejstryk og forkorter genopretningstiden. Der er endnu ikke blevet gennemført en veldesignet, multicentret undersøgelse med en tilstrækkelig stikprøvestørrelse, der sammenligner LMA og ETT i pediatrisk laparoskopisk lyskebrokkirurgi. Dette hul begrænser evidensbaseret beslutningstagning i en klinisk sammenhæng, der direkte påvirker praksis. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne LMA og ETT i pediatrisk laparoskopisk lyskebrok reparation. I denne henseende er undersøgelsen unik og nødvendig fra både kliniske og akademiske perspektiver for at fastlægge den optimale luftvejsstrategi i pediatrisk laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udformet som et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne larynxmaske (LMA) og endotracheal intubation (ETT) ved laparoskopisk lyskebroksoperation hos børn.

266 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode: 1) dem, der fik generel anæstesi med LMA (n=133), 2) dem, der fik generel anæstesi med endotracheal intubation.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af pædiatriske patienter i alderen 1-10 år, der er planlagt til elektiv laparoskopisk lyskebroksoperation og er klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Inklusionskriterier er: at være i alderen 1-10 år, have planlagt laparoskopisk lyskebroksoperation, være klassificeret som ASA I-II og have givet informeret forældresamtykke.

Eksklusionskriterier inkluderer: fedme (kropsvægt >95. percentil), symptomatisk gastroøsofageal refluks, tilstande med høj risiko for aspiration, øvre luftvejsanomalier, tidligere vanskelig intubation, akut luftvejsinfektion, akut kirurgisk indikation, behov for konvertering fra laparoskopi til åben kirurgi og tilstedeværelse af yderligere systemiske risici såsom immundefekt/malignitet.

Anæstesiprotokoller vil blive standardiseret på tværs af alle centre. Demografiske og kliniske patientkarakteristika, såsom alder, ASA, tilstedeværelse af komorbiditeter, anvendte lægemidler og tidligere kirurgisk historie, vil blive registreret. Primære udfaldsmål er: iltmætning (SpO₂), end-tidal kuldioxid (EtCO₂)-niveau og luftvejssikkerhed (komplikationer såsom laryngospasme, bronkospasme, desaturation og aspiration). Sekundære udfaldsmål inkluderer parametre såsom peak airway pressure (PAP), gennemsnitligt luftvejstryk, anæstesivarighed, muskelafslappende middelbehov, genopretningstid, PACU-opholdstid, postoperative luftvejstegn (hoste, stridor) og behov for konvertering fra LMA til ETT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • Rekruttering
        • Dicle University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

være mellem 1 og 10 år, have en planlagt laparoskopisk lyskebroksoperation, være klassificeret som ASA I-II, have givet informeret samtykke fra forælderen.

Eksklusionskriterier:

Fedme (kropsvægt >95. percentil), symptomatisk gastroøsofageal refluks, høj risiko for aspiration, anomalier i de øvre luftveje, historie med vanskelig intubation, akut luftvejsinfektion, akut kirurgisk indikation, behov for konvertering fra laparoskopi til åben kirurgi, tilstedeværelse af yderligere systemiske risici såsom immundefekt/malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienterne fik generel anæstesi med laryngealmaskeluftvej (LMA)
Patientgruppe, hvor mekanisk ventilation leveres via LMA under generel anæstesi.
Procedure: Generel Anæstesi
Larynxmaske (LMA) eller endotracheal intubation (ETT) ved børnelaparoskopisk lyske brokoperation
Aktiv komparator: Patienterne modtog generel anæstesi, endotracheal intubation
Patientgruppe, hvor mekanisk ventilation leveres via endotracheal intubation under generel anæstesi.
Procedure: Generel Anæstesi
Larynxmaske (LMA) eller endotracheal intubation (ETT) ved børnelaparoskopisk lyske brokoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: perioperativ periode
Patienternes iltmætningsniveauer vil blive overvåget ved hjælp af perifer spO2.
perioperativ periode
end-tidal karbondioxidniveauer
Tidsramme: perioperativ periode
Patienternes end-tidale CO2-niveauer vil blive overvåget ved hjælp af kapnografi.
perioperativ periode
luftvejssikkerhed
Tidsramme: perioperativ periode
Udviklingen og behandlingen af komplikationer relateret til luftvejssikkerhed (såsom laryngospasme, bronkospasme, desaturation og aspiration) hos patienter vil blive overvåget.
perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
peak airway pressure
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ periode
PACU varighed
Tidsramme: postoperativ periode
postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Dicle University
Mardin Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 390/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IDP

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

lægemiddellæger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok

Kliniske forsøg med Generel Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner