Confronto tra maschera laringea e intubazione endotracheale nella riparazione laparoscopica di ernia inguinale pediatrica: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio è progettato come uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per confrontare la maschera laringea (LMA) e l'intubazione endotracheale (ETT) nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale pediatrica.

Nello studio saranno inclusi 266 pazienti. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione semplice: 1) quelli che hanno ricevuto anestesia generale con LMA (n=133), 2) quelli che hanno ricevuto anestesia generale con intubazione endotracheale.

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 10 anni programmati per riparazione laparoscopica elettiva dell'ernia inguinale e classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. I criteri di inclusione sono: età compresa tra 1 e 10 anni, riparazione laparoscopica programmata dell'ernia inguinale, classificazione ASA I-II e consenso informato dei genitori.

I criteri di esclusione includono: obesità (peso corporeo >95° percentile), reflusso gastroesofageo sintomatico, condizioni ad alto rischio di aspirazione, anomalie delle vie aeree superiori, storia di intubazione difficile, infezione acuta delle vie respiratorie, indicazione chirurgica d'urgenza, necessità di conversione dalla laparoscopia alla chirurgia aperta e presenza di rischi sistemici aggiuntivi come immunodeficienza/malignità.

I protocolli di anestesia saranno standardizzati in tutti i centri. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, come età, ASA, presenza di comorbidità, farmaci utilizzati e storia di precedenti interventi chirurgici, saranno registrate. Le misure di esito primarie sono: saturazione di ossigeno (SpO₂), livello di anidride carbonica end-tidale (EtCO₂) e sicurezza delle vie aeree (complicazioni come laringospasmo, broncospasmo, desaturazione e aspirazione). Le misure di esito secondarie includono parametri come pressione delle vie aeree di picco (PAP), pressione media delle vie aeree, durata dell'anestesia, necessità di miorilassanti, tempo di recupero, tempo di permanenza in PACU, segni postoperatori delle vie aeree (tosse, stridore) e necessità di conversione da LMA a ETT.