Jämförelse av laryngealmask mot endotrakeal intubation vid pediatrisk laparoskopisk ljumskbråcksoperation: En multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie
Jämförelse av larynxmask (LMA) kontra endotrakeal intubation vid pediatrisk laparoskopisk ljumskbråcksoperation: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Med den ökande användningen av minimalt invasiva tekniker som PIRS (perkutan intern ringsutur) bland laparoskopiska kirurgiska ingrepp har perioperativ anestesi och luftvägshantering blivit ett kritiskt område för kliniskt beslutsfattande.
Det traditionella tillvägagångssättet inom pediatrisk laparoskopisk kirurgi är endotrakeal intubation (ETT).
Även om ETT ger en pålitlig luftvägskontroll, medför den vissa nackdelar.
Däremot är larynxmask (LMA) mindre invasiv och förknippas med snabbare återhämtning.
Systematiska översikter och metaanalyser som utförts de senaste åren har visat att LMA kan vara säkert för ventilation vid pediatrisk laparoskopi, minskar topptrycket i luftvägarna och förkortar återhämtningstiden.
Ingen väl utformad, multikenterstudie med tillräcklig urvalsstorlek som jämför LMA och ETT vid pediatrisk laparoskopisk ljumskbråcksoperation har ännu genomförts.
Denna lucka begränsar evidensbaserat beslutsfattande i en klinisk miljö som direkt påverkar praktiken.
Därför är syftet med denna studie att jämföra LMA och ETT vid pediatrisk laparoskopisk ljumskbråcksreparation.
I detta avseende är studien unik och nödvändig ur både kliniska och akademiska perspektiv för att fastställa den optimala luftvägsstrategin inom pediatrisk laparoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra larynxmask (LMA) och endotrakeal intubation (ETT) vid pediatrisk laparoskopisk ljumskbråcksoperation.
266 patienter kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper med en enkel randomiseringsmetod: 1) de som får generell anestesi med LMA (n=133), 2) de som får generell anestesi med endotrakeal intubation.
Studiepopulationen kommer att bestå av pediatriska patienter i åldern 1-10 år som är schemalagda för elektiv laparoskopisk ljumskbråcksoperation och klassificeras som American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Inklusionskriterierna är: vara i åldern 1-10 år, ha en schemalagd laparoskopisk ljumskbråcksoperation, klassificeras som ASA I-II, och ha lämnat informerat föräldrasamtycke.
Exklusionskriterierna inkluderar: fetma (kroppsvikt >95:e percentilen), symptomatisk gastroesofageal reflux, tillstånd med hög risk för aspiration, övre luftvägsanomalier, tidigare svår intubation, akut luftvägsinfektion, akut kirurgisk indikation, behov av konvertering från laparoskopi till öppen kirurgi, och förekomst av ytterligare systemiska risker som immunbrist/malignitet.
Anestesiprotokollen kommer att standardiseras över alla centra. Demografiska och kliniska patientkarakteristika, såsom ålder, ASA-klassificering, förekomst av komorbiditeter, använda läkemedel och tidigare kirurgisk historia, kommer att registreras. Primära utfallsmått är: syremättnad (SpO₂), slut-tidal koldioxidnivå (EtCO₂) och luftvägssäkerhet (komplikationer som laryngospasm, bronkospasm, desaturation och aspiration). Sekundära utfallsmått inkluderar parametrar som toppluftvägstryck (PAP), medelluftvägstryck, anestesiduration, behov av muskelavslappnande medel, återhämtningstid, vistelsetid på uppvakningsavdelning (PACU), postoperativa luftvägstecken (hosta, stridor) och behov av konvertering från LMA till ETT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fikret Salık, associate professor
- Telefonnummer: +905076214125
- E-post: fikretsalik@gmail.com
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turkiet (Türkiye), 21070
- Rekrytering
- Dicle University
-
Kontakt:
- Fikret Salık
- Telefonnummer: +905076214125
- E-post: fikretsalik@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vara mellan 1 och 10 år, ha en planerad laparoskopisk ljumskbråcksoperation, klassificeras som ASA I-II, ha givit informerat samtycke från föräldern.
Exklusionskriterier:
Fetma (kroppsvikt >95:e percentilen), symtomgivande gastroesofageal reflux, hög risk för aspiration, övre luftvägsanomalier, tidigare svår intubation, akut luftvägsinfektion, akut kirurgisk indikation, behov av konvertering från laparoskopi till öppen kirurgi, förekomst av ytterligare systemiska risker såsom immunbrist/malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienterna fick allmän anestesi med laryngealmask (LMA)
Patientgrupp hos vilken mekanisk ventilation tillhandahålls via LMA under generell anestesi.
|
Larynxmask (LMA) eller endotrakeal intubation (ETT) vid pediatrisk laparoskopisk ljumskbråcksoperation
|
|
Aktiv komparator: Patienterna fick allmän anestesi, endotrakeal intubation
Patientgrupp där mekanisk ventilation tillhandahålls via endotrakeal intubation under generell anestesi.
|
Larynxmask (LMA) eller endotrakeal intubation (ETT) vid pediatrisk laparoskopisk ljumskbråcksoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrehalt
Tidsram: perioperativ period
|
Patienternas syremättnad kommer att övervakas med perifer spO2.
|
perioperativ period
|
|
end-tidal koldioxidnivåer
Tidsram: perioperativ period
|
Patienternas slutexpiratoriska CO2-nivåer kommer att övervakas med kapnografi.
|
perioperativ period
|
|
luftvägssäkerhet
Tidsram: perioperativ period
|
Utvecklingen och hanteringen av komplikationer relaterade till luftvägssäkerhet (som laryngospasm, bronkospasm, desaturation och aspiration) hos patienter kommer att övervakas.
|
perioperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximala luftvägstrycket
Tidsram: perioperativ period
|
perioperativ period
|
|
PACU-varaktighet
Tidsram: postoperativ period
|
postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 390/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .