Comparación de la Mascarilla Laríngea frente a la Intubación Endotraqueal en la Reparación Laparoscópica de Hernia Inguinal Pediátrica: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado controlado para comparar la mascarilla laríngea (LMA) y la intubación endotraqueal (ETT) en la reparación laparoscópica de hernia inguinal pediátrica.
Se incluirán 266 pacientes en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante un método de aleatorización simple: 1) aquellos que recibieron anestesia general con LMA (n=133), 2) aquellos que recibieron anestesia general con intubación endotraqueal.
La población de estudio consistirá en pacientes pediátricos de 1 a 10 años programados para reparación electiva de hernia inguinal laparoscópica y clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II. Los criterios de inclusión son: tener entre 1 y 10 años, estar programado para reparación laparoscópica de hernia inguinal, estar clasificado como ASA I-II y haber dado consentimiento informado de los padres.
Los criterios de exclusión incluyen: obesidad (peso corporal > percentil 95), reflujo gastroesofágico sintomático, condiciones con alto riesgo de aspiración, anomalías de las vías respiratorias superiores, antecedentes de intubación difícil, infección aguda del tracto respiratorio, indicación quirúrgica de emergencia, necesidad de conversión de laparoscopia a cirugía abierta y la presencia de riesgos sistémicos adicionales como inmunodeficiencia/malignidad.
Los protocolos de anestesia se estandarizarán en todos los centros. Se registrarán las características demográficas y clínicas de los pacientes, como edad, ASA, presencia de comorbilidades, medicamentos utilizados y antecedentes de cirugía previa. Las medidas de resultado primarias son: saturación de oxígeno (SpO₂), nivel de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) y seguridad de la vía aérea (complicaciones como laringoespasmo, broncoespasmo, desaturación y aspiración). Las medidas de resultado secundarias incluyen parámetros como presión máxima de la vía aérea (PAP), presión media de la vía aérea, duración de la anestesia, requerimiento de relajante muscular, tiempo de recuperación, tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), signos postoperatorios de la vía aérea (tos, estridor) y la necesidad de conversión de LMA a ETT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fikret Salık, associate professor
- Número de teléfono: +905076214125
- Correo electrónico: fikretsalik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turquía (Türkiye), 21070
- Reclutamiento
- Dicle University
-
Contacto:
- Fikret Salık
- Número de teléfono: +905076214125
- Correo electrónico: fikretsalik@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
tener entre 1 y 10 años de edad, tener programada una reparación laparoscópica de hernia inguinal, estar clasificado como ASA I-II, haber dado el consentimiento informado de los padres.
Criterios de exclusión:
Obesidad (peso corporal > percentil 95), reflujo gastroesofágico sintomático, alto riesgo de aspiración, anomalías de las vías respiratorias superiores, antecedentes de intubación difícil, infección aguda del tracto respiratorio, indicación quirúrgica de emergencia, necesidad de conversión de laparoscopia a cirugía abierta, presencia de riesgos sistémicos adicionales como inmunodeficiencia/malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Los pacientes recibieron anestesia general, con Mascarilla Laríngea (LMA)
Grupo de pacientes en los que se proporciona ventilación mecánica mediante LMA durante la anestesia general.
|
Máscara laríngea (LMA) o intubación endotraqueal (ETT) en la reparación laparoscópica de hernia inguinal pediátrica
|
|
Comparador activo: Los pacientes recibieron anestesia general, entubación endotraqueal
Grupo de pacientes en quienes la ventilación mecánica se proporciona mediante intubación endotraqueal durante la anestesia general.
|
Máscara laríngea (LMA) o intubación endotraqueal (ETT) en la reparación laparoscópica de hernia inguinal pediátrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
|
Los niveles de saturación de oxígeno de los pacientes se controlarán mediante spO2 periférico.
|
periodo perioperatorio
|
|
niveles de dióxido de carbono al final de la espiración
Periodo de tiempo: período perioperatorio
|
Los niveles de CO2 en el aire espirado final de los pacientes se monitorizarán mediante capnografía.
|
período perioperatorio
|
|
seguridad de la vía aérea
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
|
Se monitorizará el desarrollo y manejo de complicaciones relacionadas con la seguridad de la vía aérea (como laringoespasmo, broncoespasmo, desaturación y aspiración) en pacientes.
|
periodo perioperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión máxima de la vía aérea
Periodo de tiempo: período perioperatorio
|
período perioperatorio
|
|
Duración en la UCPA
Periodo de tiempo: período postoperatorio
|
período postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 390/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .