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Comparaison du masque laryngé versus l'intubation endotrachéale dans la réparation laparoscopique de la hernie inguinale pédiatrique : un essai clinique contrôlé, randomisé, prospectif et multicentrique

19 juin 2026 mis à jour par: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparaison du masque laryngé versus l'intubation endotrachéale dans la réparation laparoscopique de hernie inguinale pédiatrique : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique

La hernie inguinale est l'une des affections les plus courantes nécessitant une intervention chirurgicale chez l'enfant, avec une prévalence à vie rapportée de 1 à 4 %. Avec l'utilisation croissante des techniques mini-invasives telles que le PIRS (suture percutanée de l'orifice inguinal interne) parmi les procédures chirurgicales laparoscopiques, l'anesthésie périopératoire et la gestion des voies aériennes sont devenues un domaine critique de décision clinique. L'approche traditionnelle en chirurgie laparoscopique pédiatrique est l'intubation endotrachéale (IET). Bien que l'IET offre un contrôle fiable des voies aériennes, elle présente certains inconvénients. En revanche, le masque laryngé (ML) est moins invasif et est associé à une récupération plus rapide. Les revues systématiques et méta-analyses menées ces dernières années ont montré que le ML peut être sûr pour la ventilation en laparoscopie pédiatrique, réduit la pression de crête des voies aériennes et raccourcit le temps de récupération. Aucune étude multicentrique bien conçue avec un échantillon suffisant comparant le ML et l'IET dans la chirurgie laparoscopique de la hernie inguinale pédiatrique n'a encore été réalisée. Cette lacune limite la prise de décision fondée sur des preuves dans un contexte clinique qui a un impact direct sur la pratique. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer le ML et l'IET dans la réparation laparoscopique de la hernie inguinale pédiatrique. À cet égard, l'étude est unique et nécessaire tant du point de vue clinique qu'académique pour déterminer la stratégie optimale de gestion des voies aériennes en laparoscopie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique pour comparer le masque laryngé (LMA) et l'intubation endotrachéale (ETT) dans la réparation laparoscopique de hernie inguinale pédiatrique.

266 patients seront inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes selon une méthode de randomisation simple : 1) ceux qui ont reçu une anesthésie générale avec LMA (n=133), 2) ceux qui ont reçu une anesthésie générale avec intubation endotrachéale.

La population d'étude sera composée de patients pédiatriques âgés de 1 à 10 ans programmés pour une réparation laparoscopique de hernie inguinale élective et classés comme American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Les critères d'inclusion sont : âge de 1 à 10 ans, programmation d'une réparation laparoscopique de hernie inguinale, classification ASA I-II, et consentement parental éclairé.

Les critères d'exclusion incluent : obésité (poids corporel > 95e percentile), reflux gastro-œsophagien symptomatique, conditions à haut risque d'aspiration, anomalies des voies aériennes supérieures, antécédents d'intubation difficile, infection aiguë des voies respiratoires, indication chirurgicale d'urgence, nécessité de conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte, et présence de risques systémiques supplémentaires tels qu'immunodéficience/malignité.

Les protocoles d'anesthésie seront standardisés dans tous les centres. Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, telles que l'âge, l'ASA, la présence de comorbidités, les médicaments utilisés et les antécédents de chirurgie précédente, seront enregistrées. Les mesures de résultat primaires sont : la saturation en oxygène (SpO₂), le niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂) et la sécurité des voies aériennes (complications telles que laryngospasme, bronchospasme, désaturation et aspiration). Les mesures de résultat secondaires incluent des paramètres tels que la pression maximale des voies aériennes (PAP), la pression moyenne des voies aériennes, la durée de l'anesthésie, le besoin de relaxant musculaire, le temps de récupération, le temps de séjour en SSPI, les signes postopératoires des voies aériennes (toux, stridor) et la nécessité de conversion du LMA à l'ETT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fikret Salık, associate professor
  • Numéro de téléphone: +905076214125
  • E-mail: fikretsalik@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turquie (Türkiye), 21070
        • Recrutement
        • Dicle University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

être âgé de 1 à 10 ans, avoir une réparation laparoscopique de hernie inguinale planifiée, être classé ASA I-II, avoir un consentement éclairé du parent.

Critères d'exclusion :

Obésité (poids corporel > 95e percentile), reflux gastro-œsophagien symptomatique, risque élevé d'aspiration, anomalies des voies respiratoires supérieures, antécédents d'intubation difficile, infection aiguë des voies respiratoires, indication chirurgicale d'urgence, nécessité de conversion de la laparoscopie en chirurgie ouverte, présence de risques systémiques supplémentaires tels qu'immunodéficience/malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les patients ont reçu une anesthésie générale, avec un masque laryngé (LMA)
Groupe de patients chez qui la ventilation mécanique est assurée via un LMA pendant l'anesthésie générale.
Procédure: Anesthésie générale
Masque laryngé (LMA) ou intubation endotrachéale (ETT) dans la réparation laparoscopique de hernie inguinale pédiatrique
Comparateur actif: Les patients ont reçu une anesthésie générale, une intubation endotrachéale
Groupe de patients chez qui une ventilation mécanique est assurée via une intubation endotrachéale pendant l'anesthésie générale.
Procédure: Anesthésie générale
Masque laryngé (LMA) ou intubation endotrachéale (ETT) dans la réparation laparoscopique de hernie inguinale pédiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène
Délai: période périopératoire
Les niveaux de saturation en oxygène des patients seront surveillés à l'aide d'une spO2 périphérique.
période périopératoire
niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: période périopératoire
Les niveaux de CO₂ en fin d'expiration des patients seront surveillés par capnographie.
période périopératoire
sécurité des voies aériennes
Délai: période périopératoire
Le développement et la gestion des complications liées à la sécurité des voies aériennes (telles que le laryngospasme, le bronchospasme, la désaturation et l'aspiration) chez les patients seront surveillés.
période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pression maximale des voies aériennes
Délai: période périopératoire
période périopératoire
Durée en SSPI
Délai: période postopératoire
période postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Collaborateurs

Dicle University
Mardin Training and Research Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 390/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données intermédiaires collectées

Délai de partage IPD

3 mois après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

médecins du médicament

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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