Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Larynxmasker versus Endotracheale Intubatie bij Laparoscopische Liesbreukreparatie bij Kinderen: Een Multicentrische, Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

19 juni 2026 bijgewerkt door: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Vergelijking van larynxmasker versus endotracheale intubatie bij laparoscopische liesbreukoperaties bij kinderen: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Liesbreuk is een van de meest voorkomende aandoeningen die chirurgische interventie vereisen in de kindertijd, met een gerapporteerde levenslange prevalentie van 1-4%. Met het toenemende gebruik van minimaal invasieve technieken zoals PIRS (Percutane Interne Ring Hechten) onder laparoscopische chirurgische procedures, zijn perioperatieve anesthesie en luchtwegmanagement een kritiek gebied van klinische besluitvorming geworden. De traditionele aanpak in pediatrische laparoscopische chirurgie is endotracheale intubatie (ETT). Hoewel ETT betrouwbare luchtwegcontrole biedt, brengt het bepaalde nadelen met zich mee. Daarentegen is de larynxmasker luchtweg (LMA) minder invasief en wordt geassocieerd met sneller herstel. Systematische reviews en meta-analyses uitgevoerd in recente jaren hebben aangetoond dat de LMA veilig kan zijn voor ventilatie in pediatrische laparoscopie, piek luchtwegdruk vermindert en hersteltijd verkort. Er is nog geen goed ontworpen, multicenter studie met een adequate steekproefomvang uitgevoerd die de LMA en ETT in pediatrische laparoscopische liesbreukchirurgie vergelijkt. Deze kloof beperkt evidence-based besluitvorming in een klinische setting die de praktijk direct beïnvloedt. Daarom is het doel van deze studie om LMA en ETT te vergelijken in pediatrische laparoscopische liesbreukreparatie. In dit opzicht is de studie uniek en noodzakelijk vanuit zowel klinisch als academisch perspectief voor het bepalen van de optimale luchtwegstrategie in pediatrische laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om larynxmasker (LMA) en endotracheale intubatie (ETT) te vergelijken bij laparoscopische liesbreukoperaties bij kinderen.

Er zullen 266 patiënten in de studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode: 1) degenen die algehele anesthesie kregen met LMA (n=133), 2) degenen die algehele anesthesie kregen met endotracheale intubatie.

De studiepopulatie bestaat uit pediatrische patiënten van 1-10 jaar die gepland staan voor een electieve laparoscopische liesbreukoperatie en geclassificeerd zijn als American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Inclusiecriteria zijn: leeftijd 1-10 jaar, geplande laparoscopische liesbreukoperatie, classificatie als ASA I-II, en verleende geïnformeerde ouderlijke toestemming.

Exclusiecriteria omvatten: obesitas (lichaamsgewicht >95e percentiel), symptomatische gastro-oesofageale reflux, aandoeningen met een hoog risico op aspiratie, bovenste luchtwegaanomalieën, voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, acute luchtweginfectie, indicatie voor spoedoperatie, noodzaak tot conversie van laparoscopie naar open chirurgie, en de aanwezigheid van additionele systemische risico's zoals immunodeficiëntie/maligniteit.

Anesthesieprotocollen worden gestandaardiseerd in alle centra. Demografische en klinische kenmerken van patiënten, zoals leeftijd, ASA-classificatie, aanwezigheid van comorbiditeiten, gebruikte medicatie, en voorgeschiedenis van eerdere chirurgie, worden geregistreerd. Primaire uitkomstmaten zijn: zuurstofsaturatie (SpO₂), end-tidal koolstofdioxide (EtCO₂)-niveau, en luchtwegveiligheid (complicaties zoals laryngospasme, bronchospasme, desaturatie en aspiratie). Secundaire uitkomstmaten omvatten parameters zoals piekluchtwegdruk (PAP), gemiddelde luchtwegdruk, anesthesieduur, behoefte aan spierverslappers, hersteltijd, verblijfsduur in de PACU, postoperatieve luchtwegverschijnselen (hoest, stridor), en de noodzaak tot conversie van LMA naar ETT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turkije (Türkiye), 21070
        • Werving
        • Dicle University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

tussen 1 en 10 jaar oud zijn, een geplande laparoscopische liesbreukoperatie hebben, geclassificeerd zijn als ASA I-II, schriftelijke toestemming hebben van de ouder.

Exclusiecriteria:

Obesitas (lichaamsgewicht >95e percentiel), symptomatische gastro-oesofageale reflux, hoog risico op aspiratie, bovenste luchtwegaanomalieën, voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, acute luchtweginfectie, indicatie voor spoedoperatie, noodzaak van conversie van laparoscopie naar open chirurgie, aanwezigheid van additionele systemische risico's zoals immunodeficiëntie/maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten kregen algehele anesthesie, met een Laryngeal Mask Airway (LMA)
Patiëntengroep bij wie mechanische beademing wordt verzorgd via LMA tijdens algehele anesthesie.
Procedure: Algemene Anesthesie
Larynxmasker (LMA) of endotracheale intubatie (ETT) bij laparoscopische liesbreukoperaties bij kinderen
Actieve vergelijker: Patiënten kregen algehele anesthesie, endotracheale intubatie
Patiëntengroep bij wie mechanische beademing wordt verleend via endotracheale intubatie tijdens algehele anesthesie.
Procedure: Algemene Anesthesie
Larynxmasker (LMA) of endotracheale intubatie (ETT) bij laparoscopische liesbreukoperaties bij kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: perioperatieve periode
De zuurstofsaturatieniveaus van patiënten worden gemonitord met behulp van perifere spO2.
perioperatieve periode
end-tidal koolstofdioxidegehalten
Tijdsspanne: perioperatieve periode
De end-tidale CO2-waarden van patiënten worden gemonitord met capnografie.
perioperatieve periode
luchtwegveiligheid
Tijdsspanne: perioperatieve periode
De ontwikkeling en het beheer van complicaties gerelateerd aan luchtwegveiligheid (zoals laryngospasme, bronchospasme, desaturatie en aspiratie) bij patiënten zal worden gemonitord.
perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
piekdruk in de luchtwegen
Tijdsspanne: perioperatieve periode
perioperatieve periode
PACU-duur
Tijdsspanne: postoperatieve periode
postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Medewerkers

Dicle University
Mardin Training and Research Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 390/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IDP

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie van resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

medicijnartsen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren