소아 복강경 서혜부 탈장 수술에서 후두마스크 기도 대 기관내 삽관 비교: 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험
소아 복강경 서혜부 탈장 수술에서 후두 마스크 기도와 기관 내 삽관의 비교: 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 복강경 서혜부 탈장 수술에서 후두마스크기도(LMA)와 기관내 삽관(ETT)을 비교하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
266명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 환자들은 단순 무작위 배정 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1) LMA를 사용한 전신 마취를 받은 그룹(n=133), 2) 기관내 삽관을 사용한 전신 마취를 받은 그룹.
연구 대상은 선택적 복강경 서혜부 탈장 수술이 예정되어 있고 미국 마취과학회(ASA) I-II로 분류된 1-10세 소아 환자들로 구성됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1-10세 연령, 예정된 복강경 서혜부 탈장 수술, ASA I-II 분류, 그리고 부모의 사전 동의서 제공.
제외 기준은 다음과 같습니다: 비만(체중 >95 백분위수), 증상성 위식도 역류, 흡인 위험이 높은 상태, 상기도 이상, 난삽관 병력, 급성 호흡기 감염, 응급 수술 적응증, 복강경 수술에서 개복 수술로의 전환 필요, 면역결핍/악성 종양과 같은 추가 전신적 위험 요인 존재.
마취 프로토콜은 모든 센터에서 표준화됩니다. 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성, 예를 들어 연령, ASA, 동반 질환 존재 여부, 사용 약물, 이전 수술 병력 등이 기록됩니다. 주요 결과 측정 항목은 다음과 같습니다: 산소 포화도(SpO₂), 말단 호기 이산화탄소(EtCO₂) 수준, 그리고 기도 안전성(후두경련, 기관지경련, 저산소증, 흡인과 같은 합병증). 부차적 결과 측정 항목은 최고 기도 압력(PAP), 평균 기도 압력, 마취 지속 시간, 근이완제 필요량, 회복 시간, 회복실 체류 시간, 수술 후 기도 증상(기침, 천명음), 그리고 LMA에서 ETT로의 전환 필요성과 같은 매개변수를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fikret Salık, associate professor
- 전화번호: +905076214125
- 이메일: fikretsalik@gmail.com
연구 장소
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Eyalet/Yerleşke
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Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, 터키 (Türkiye), 21070
- 모병
- Dicle University
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연락하다:
- Fikret Salık
- 전화번호: +905076214125
- 이메일: fikretsalik@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1세에서 10세 사이의 연령, 계획된 복강경 서혜부 탈장 수술을 받을 예정, ASA I-II 분류에 해당, 부모로부터 사전 동의를 받음.
제외 기준:
비만(체중 >95 백분위수), 증상성 위식도 역류, 흡인 위험성 높음, 상기도 이상, 난삽관 기왕력, 급성 호흡기 감염, 응급 수술 적응증, 복강경 수술에서 개복 수술로의 전환 필요, 면역결핍증/악성 종양과 같은 추가적인 전신적 위험 요인 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자는 후두마스크기도(LMA)를 사용한 전신 마취를 받았습니다.
전신 마취 중 LMA를 통해 기계 환기가 제공되는 환자군.
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소아 복강경 서혜부 탈장 수술에서 후두마스크기도(LMA) 또는 기관 내 삽관(ETT)
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활성 비교기: 환자는 전신 마취, 기관내 삽관을 받았습니다
전신 마취 중 기관 내 삽관을 통해 기계 환기가 제공되는 환자 군.
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소아 복강경 서혜부 탈장 수술에서 후두마스크기도(LMA) 또는 기관 내 삽관(ETT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도
기간: perioperative period
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환자의 산소 포화도 수준은 말초 spO2를 사용하여 모니터링됩니다.
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perioperative period
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말단호기 이산화탄소 수준
기간: perioperative period
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환자의 말단 호기 이산화탄소 농도는 캡노그래피를 사용하여 모니터링됩니다.
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perioperative period
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기도 안전
기간: perioperative period
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환자의 기도 안전과 관련된 합병증(후두경련, 기관지경련, 저산소증, 흡인 등)의 발생 및 관리를 모니터링할 것입니다.
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perioperative period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 기도압
기간: 수술 전후 기간
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수술 전후 기간
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회복실 체류 시간
기간: 수술 후 기간
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수술 후 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 390/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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