Kurkkumaskean ja endotrakeaalisen intubaation vertailu lapsilla tehtävässä lantion alueen vikanauman laparoskopiahoidossa: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kurkusuojustimen ja endotrakeaalisen intubaation vertailu lasten laparoskopisen nivushernian korjauksessa: monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden, kuten PIRS:n (perkutaaninen sisäinen rengassuturointi), yleistymisen myötä laparoskopisten toimenpiteiden joukossa perioperatiivinen anestesia ja hengitystieturva ovat nousseet keskeiseksi kliinisen päätöksenteon alueeksi.
Perinteinen lähestymistapa lasten laparoskopiakirurgiassa on endotrakeaalinen intubaatio (ETT).
Vaikka ETT tarjoaa luotettavan hengitystieturvan, siihen liittyy tiettyjä haittoja.
Sitä vastoin laryngaalimaski (LMA) on vähemmän invasiivinen ja liittyy nopeampaan toipumiseen.
Viime vuosina suoritetut systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että LMA saattaa olla turvallinen hengitystien tukemiseen lasten laparoskopiassa, alentaa maksimihappipainetta ja lyhentää toipumisaikaa.
Hyvin suunniteltua, riittävän otoskoon omaavaa monikeskustutkimusta, joka vertailisi LMA:ta ja ETT:tä lasten laparoskopisessa lantion tyrän korjausleikkauksessa, ei ole vielä tehty.
Tämä aukko rajoittaa näyttöön perustuvaa päätöksentekoa kliinisessä tilanteessa, mikä vaikuttaa suoraan käytäntöön.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LMA:ta ja ETT:tä lasten laparoskopisessa lantion tyrän korjausleikkauksessa.
Tässä suhteessa tutkimus on ainutlaatuinen ja tarpeellinen sekä kliinisestä että akateemisesta näkökulmasta optimaalisen hengitystiestrategian määrittämiseksi lasten laparoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukselliseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi, jossa verrataan kurkunpään maskia (LMA) ja endotrakeaalista intubaatiota (ETT) lapsilla suoritetussa laparoskooppisessa nivushernian korjauksessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 266 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä: 1) ne, jotka saavat yleisanestesiaa LMA:n kanssa (n=133), 2) ne, jotka saavat yleisanestesiaa endotrakeaalisen intubaation kanssa.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 1–10-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu suunniteltu laparoskooppinen nivushernian korjaus ja jotka luokitellaan American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II. Sisällyttämiskriteerit ovat: ikä 1–10 vuotta, suunniteltu laparoskooppinen nivushernian korjaus, ASA-luokitus I–II sekä vanhempien antama tietoon perustuva suostumus.
Pois sulkemiskriteereihin kuuluvat: lihavuus (paino >95. prosentiili), oireileva mahalaukun palautumatauti (gastroesophageal reflux), tilat, joissa on suuri aspiraatioriski, ylähengitystien poikkeavuudet, aiempi vaikea intubaatiohistoria, akuutti hengitystieinfektio, kiireellinen leikkausindikaatio, tarve laparoskoopian muuttamiseksi avoleikkaukseksi sekä muiden systeemisten riskien, kuten immunopuutoksen tai pahanlaatuisen kasvaimen, läsnäolo.
Anestesiapöytäkirjat standardoidaan kaikissa keskuksissa. Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, kuten ikä, ASA-luokitus, komorbiditeettien esiintyminen, käytetyt lääkkeet ja aiempi leikkaushistoria, tallennetaan. Ensisijaiset tuloksenmittarit ovat: happisaturaatio (SpO₂), lopullinen uloshengitetyn hiilidioksidin (EtCO₂) taso ja hengitystieturvallisuus (komplikaatiot kuten laryngospasmi, bronchospasmi, desaturaatio ja aspiraatio). Toissijaisiin tuloksenmittareihin kuuluvat parametrit, kuten huippuhengitystiepaine (PAP), keskimääräinen hengitystiepaine, anestesian kesto, lihasrelaksantin tarve, toipumisaika, PACU:ssa vietetty aika, leikkauksen jälkeiset hengitystieoireet (yskä, stridor) ja tarve muuttaa LMA ETT:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fikret Salık, associate professor
- Puhelinnumero: +905076214125
- Sähköposti: fikretsalik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turkki (Türkiye), 21070
- Rekrytointi
- Dicle University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fikret Salık
- Puhelinnumero: +905076214125
- Sähköposti: fikretsalik@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
ikä 1–10 vuotta, suunniteltu laparoskooppinen nivushernian korjaus, ASA-luokitus I-II, vanhemman antama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Lihavuus (paino >95. persentiili), oireileva ruokatorven palautumatauti, suuri aspiraatioriski, ylähengitysteiden poikkeavuudet, aiempi vaikea intubaatio, akuutti ylähengitystieinfektio, kiireellinen leikkausindikaatio, tarve muuttaa laparoskopiasta avoleikkaukseksi, muut systeemiset riskitekijät kuten immuunipuutos/pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat saivat yleisanestesian, jossa käytettiin kurkkumaskia (LMA)
Potilasryhmä, jolle yleisanestesian aikana tehdään mekaanista hengitystä LMA:n kautta.
|
Kurkkumaskea (LMA) tai endotrakeaalista intubaatiota (ETT) käytetään lasten laparoskopisen nivushernian korjauksessa
|
|
Active Comparator: Potilaat saivat yleisanestesian, endotrakeaalisen intubaation
Potilasryhmä, jolle yleisanestesian aikana tarjotaan mekaanista hengitystä endotraakalisen intubaation kautta.
|
Kurkkumaskea (LMA) tai endotrakeaalista intubaatiota (ETT) käytetään lasten laparoskopisen nivushernian korjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Potilaiden happisaturaatiotasoa seurataan perifeerisen spO2:n avulla.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
end-tidal-hiilidioksiditasot
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Potilaiden lopullisia CO₂-pitoisuuksia seurataan kapnografian avulla.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
hengitystieturvallisuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Potilaiden hengitystieturvallisuuteen liittyvien komplikaatioiden (kuten laryngospasmin, bronchospasmin, desaturaation ja aspiraation) kehittymistä ja hoitoa valvotaan.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
huippuhengitysputken paine
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
PACU-kestoaika
Aikaikkuna: postoperatiivinen ajanjakso
|
postoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 390/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .