脳転移における放射線壊死と腫瘍進行を区別するための新規Ga68-PSMA PET/CTトレーサー
2026年7月23日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
ステレオタクティック照射された脳転移における放射線壊死と腫瘍進行を区別するための新規Ga68-PSMA PET/CTトレーサー。実現可能性調査。
本研究は、非小細胞肺癌、黒色腫、乳癌の脳転移に対する定位放射線治療において、68-ガリウムPSMA-PET/CTの診断的潜在能力を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き第II相診断実現可能性研究は、非小細胞肺癌、黒色腫、乳癌の定位放射線照射脳転移における68-ガリウムPSMA-PET/CTの診断可能性を調査します。
参加者は、原発腫瘍タイプごとに3つの事前定義コホートに登録されます：
- 新規診断脳転移、
- 確定放射線壊死、
- 放射線療法後の診断的ジレンマ。
本研究の目的は：
1. 定位放射線治療（SRT）または手術適格のNSCLC、乳癌、黒色腫患者の脳転移におけるGa68-PSMA PET/CTを用いたPSMA発現評価。 2. 確定放射線壊死患者におけるGa68-PSMA PET/CTを用いたPSMA発現評価。 3. PSMA活性を定量化することで、NSCLC、乳癌および/または黒色腫の進行性脳転移と放射線壊死を鑑別するためのGa68-PSMA PET/CT使用評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dieta Brandsma, MD, PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lente Kroon, MD
- 電話番号：0031205129111
- メール：neurologie@nki.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX Amsterdam
- 募集
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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コンタクト：
- Dieta Brandsma, MD, PhD
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コンタクト：
- Lente Kroon, MD
- 電話番号：0205129111
- メール：neurologie@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
全群共通：
- 文面によるインフォームドコンセント
- 年齢 ≥ 18歳
- WHOパフォーマンスステータス 0-3
- RANO BM基準による測定可能病変 ≥10mm
脳転移群：
- NSCLC（群1）、メラノーマ（群2）、または乳癌（群7）からの新規診断脳転移。
放射線壊死群：
- 過去にSRT治療（9ヶ月以上前）を受けた脳転移部位の脳病変で、NSCLC（群3）、メラノーマ（群4）、および／または乳癌（群8）の既往SRT治療脳転移部位における放射線壊死の確定診断あり。
診断的ジレンマ群：
- 過去の脳転移部位の脳病変で、放射線壊死と再発脳転移の診断的ジレンマを有するNSCLC（群5）、メラノーマ（群6）、および／または乳癌（群9）。
除外基準：
全群共通：
- Ga68-PSMA既知アレルギー
- Ga68-PSMA PET/CT検査7日前以内の癲癇発作
- 余命3ヶ月未満
- 前立腺癌既知患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加の新規PET／CT
標準治療と比較した追加の新規PET/CTスキャン
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静脈内投与された100MBqのガリウム-68標識PSMA-11（[68Ga]Ga-PSMA-11）投与45分後のPET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳病変におけるPSMA PET/CTのトレーサー取り込み（SUVpeak）
時間枠：ベースライン
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脳転移、放射線壊死、または診断上のジレンマ病変と分類された病変におけるPSMA PET/CTで測定された定量的トレーサー取り込み（SUVpeak）。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMA PET/CTによる脳病変の定性的視覚評価
時間枠：ベースライン
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PSMA PET/CTに基づき、病変形状（円形から棘状）、病変辺縁（明瞭から不明瞭）、内部均一性（均一から不均一）の各項目を5段階リッカート尺度で評価し、多発性と中心部フォトペニアの有無をはい/いいえで評価した、脳転移、放射線壊死、または診断に悩む病変として分類された病変の定性的視覚的評価。
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ベースライン
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PSMA PET/CTにおける脳病変の全体的視覚的分類
時間枠：ベースライン
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定性的視覚評価基準を組み合わせた全体的な病変分類。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dieta Brandsma, MD, PhD、Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月24日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。