Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový Ga68-PSMA PET/CT-tracer pro rozlišení radiační nekrózy a progrese nádoru u mozkových metastáz

30. března 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Nový Ga68-PSMA PET/CT marker pro rozlišení radiační nekrózy a progrese nádoru u stereotakticky ozářených mozkových metastáz. Studie proveditelnosti.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostický potenciál 68-gallia PSMA-PET/CT u stereotakticky ozařovaných mozkových metastáz nemalobuněčného karcinomu plic, melanomu a karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní diagnostická studie fáze II zkoumá diagnostický potenciál 68-Gallium PSMA-PET/CT u stereotakticky ozařovaných mozkových metastáz nemalobuněčného karcinomu plic, melanomu a karcinomu prsu.

Účastníci budou zařazeni do tří předem definovaných kohort podle primárního typu nádoru:

  1. nově diagnostikované mozkové metastázy,
  2. definitivní radiační nekróza, a
  3. diagnostické dilema po radioterapii.

Cíle této studie jsou:

1. Vyhodnocení exprese PSMA pomocí Ga68-PSMA PET/CT u mozkových metastáz pacientů s NSCLC, karcinomem prsu a melanomem vhodných pro stereotaktickou radioterapii (SRT) nebo chirurgický výkon. 2. Vyhodnocení exprese PSMA pomocí Ga68-PSMA PET/CT u pacientů s definitivní radiační nekrózou. 3. Vyhodnocení využití Ga68-PSMA PET/CT k rozlišení progresivních mozkových metastáz NSCLC, karcinomu prsu a/nebo melanomu od radiační nekrózy kvantifikací aktivity PSMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dieta Brandsma, MD, PhD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lente Kroon, MD
  • Telefonní číslo: 0031205129111
  • E-mail: neurologie@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX Amsterdam
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Dieta Brandsma, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pro všechny skupiny:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • WHO PS 0-3
  • Měřitelná léze ≥10 mm podle RANO BM

Pro skupiny s mozkovými metastázami:

- nově diagnostikované mozkové metastázy z NSCLC (skupina 1) nebo melanomu (skupina 2) nebo karcinomu prsu (skupina 7).

Pro skupiny s radiační nekrózou:

- Mozková léze v místě dřívější mozkové metastázy, která byla léčena SRT (před více než 9 měsíci), s definitivní diagnózou radiační nekrózy v místě dříve SRT léčených mozkových metastáz NSCLC (skupina 3), melanomu (skupina 4) a/nebo karcinomu prsu (skupina 8).

Pro skupiny s diagnostickým dilematem:

- Mozková léze v místě dřívější mozkové metastázy s diagnostickým dilematem radiační nekrózy a recidivy mozkových metastáz NSCLC (skupina 5), melanomu (skupina 6) a/nebo karcinomu prsu (skupina 9).

Vylučovací kritéria:

Pro všechny skupiny:

  • Známá alergie na Ga68-PSMA
  • Epileptický záchvat méně než 7 dní před Ga68-PSMA PET/CT vyšetřením
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce
  • Pacienti se známým karcinomem prostaty
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Další nový PET/CT
Další nový PET/CT sken ve srovnání se standardní péčí
Diagnostický test: 86-Gallium PSMA PET/CT
PET/CT 45 minut po intravenózní aplikaci 100 MBq galia-68 značeného PSMA-11 ([68Ga]Ga-PSMA-11)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení značky (SUVpeak) na PSMA PET/CT u mozkových lézí
Časové okno: Výchozí hodnota
Kvantitativní hromadění značené látky (SUVpeak) měřené na PSMA PET/CT v lézích klasifikovaných jako mozkové metastázy, radiační nekróza nebo diagnostické dilema léze.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní vizuální hodnocení mozkových lézí na PSMA PET/CT
Časové okno: Výchozí hodnota
Kvalitativní vizuální hodnocení lézí klasifikovaných jako mozkové metastázy, radiační nekróza nebo diagnosticky nejasné léze na PSMA PET/CT na základě tvaru léze (kulovité až paprsčité), okraje léze (ostré až neostré), vnitřní homogenity (homogenní až heterogenní), každé hodnocené na 5bodové Likertově škále; multifokality a přítomnosti centrální fotopenie, obojí hodnocené jako ano/ne.
Výchozí hodnota
Celkové vizuální klasifikace mozkových lézí na PSMA PET/CT
Časové okno: Výchozí hodnota
Celková klasifikace léze na základě kombinovaných kvalitativních vizuálních hodnotících kritérií.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N18PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 86-Gallium PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit