Novel Ga68-PSMA PET/CT-tracer para Diferenciar entre Necrose por Radiação e Progressão Tumoral em Metastases Cerebrais
Novo marcador Ga68-PSMA PET/CT para Diferenciar entre Necrose por Radiação e Progressão Tumoral em Metástases Cerebrais Irradiadas Estereotacticamente. Um Estudo de Viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo de viabilidade diagnóstica de fase II investiga o potencial diagnóstico da PET/TC com 68-Gálio-PSMA em metástases cerebrais irradiadas de forma estereotáxica provenientes de cancro do pulmão de não pequenas células, melanoma e cancro da mama.
Os participantes serão inscritos em três coortes predefinidas por tipo de tumor primário:
- metástases cerebrais recentemente diagnosticadas,
- necrose de radiação definitiva, e
- dilema diagnóstico após radioterapia.
Os objetivos deste estudo são:
1. Avaliar a expressão de PSMA através da PET/TC com Ga68-PSMA em metástases cerebrais de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, cancro da mama e melanoma elegíveis para radioterapia estereotáxica (SRT) ou cirurgia. 2. Avaliar a expressão de PSMA através da PET/TC com Ga68-PSMA em doentes com necrose de radiação definitiva. 3. Avaliar a utilização da PET/TC com Ga68-PSMA para diferenciar metástases cerebrais progressivas de cancro do pulmão de não pequenas células, cancro da mama e/ou melanoma de necrose de radiação, quantificando a atividade de PSMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dieta Brandsma, MD, PhD
Estude backup de contato
- Nome: Lente Kroon, MD
- Número de telefone: 0031205129111
- E-mail: neurologie@nki.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX Amsterdam
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Contato:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
-
Contato:
- Lente Kroon, MD
- Número de telefone: 0205129111
- E-mail: neurologie@nki.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para todos os grupos:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- ECOG 0-3
- Lesão mensurável ≥10mm de acordo com RANO BM
Para grupos com metástases cerebrais:
- metástases cerebrais recentemente diagnosticadas de CPNPC (grupo 1) ou melanoma (grupo 2) ou cancro da mama (grupo 7).
Para grupos com necrose por radiação:
- Lesão cerebral na localização de uma antiga metástase cerebral que foi tratada com RTS (> há 9 meses), com diagnóstico definitivo de necrose por radiação na localização de antigas metástases cerebrais tratadas com RTS de CPNPC (grupo 3), melanoma (grupo 4) e/ou cancro da mama (grupo 8).
Para grupos com dilema diagnóstico:
- Lesão cerebral na localização de uma antiga metástase cerebral com um dilema diagnóstico de necrose por radiação e recidiva de metástases cerebrais de CPNPC (grupo 5), melanoma (grupo 6) e/ou cancro da mama (grupo 9).
Critérios de Exclusão:
Para todos os grupos:
- Alergia conhecida ao Ga68-PSMA
- Crise epilética menos de 7 dias antes da PET/TC com Ga68-PSMA
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Doentes com carcinoma da próstata conhecido
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TC adicional inovador
Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada adicional comparada ao tratamento padrão
|
PET/CT 45 minutos após administração intravenosa de 100MBq de PSMA-11 marcado com Gálio-68 ([68Ga]Ga-PSMA-11)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação do Traçador (SUVpico) em PET/CT PSMA em Lesões Cerebrais
Prazo: Linha de base
|
Captação quantitativa de marcador (SUVpico) medida na PET/CT-PSMA em lesões classificadas como metástases cerebrais, necrose por radiação ou lesões de dilema diagnóstico.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Qualitativa Visual de Lesões Cerebrais em PSMA PET/CT
Prazo: Baseline
|
Avaliação visual qualitativa de lesões classificadas como metástases cerebrais, necrose por radiação ou lesões de dilema diagnóstico em PSMA PET/CT com base na forma da lesão (redonda a espiculada), na margem da lesão (nítida a mal definida), na homogeneidade interna (homogénea a heterogénea), cada uma pontuada numa escala de Likert de 5 pontos; multifocalidade e presença de fotopenia central, ambas pontuadas como sim/não.
|
Baseline
|
|
Classificação Visual Global de Lesões Cerebrais em PSMA PET/CT
Prazo: Linha de base
|
Classificação geral da lesão baseada em critérios combinados de avaliação visual qualitativa.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N18PET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .