Nouveau traceur Ga68-PSMA PET/CT pour différencier la nécrose radique et la progression tumorale dans les métastases cérébrales
Nouveau traceur Ga68-PSMA TEP/TDM pour différencier la nécrose radique de la progression tumorale dans les métastases cérébrales irradiées de manière stéréotaxique. Une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective de faisabilité diagnostique de phase II évalue le potentiel diagnostique de la TEP/TDM au 68-Gallium PSMA dans les métastases cérébrales irradiées de manière stéréotaxique provenant de cancers du poumon non à petites cellules, de mélanomes et de cancers du sein.
Les participants seront répartis en trois cohortes prédéfinies selon le type de tumeur primaire :
- métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées,
- nécrose radique avérée, et
- dilemme diagnostique après radiothérapie.
Les objectifs de cette étude sont :
1. Évaluer l'expression du PSMA par TEP/TDM au Ga68-PSMA dans les métastases cérébrales de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer du sein et de mélanome éligibles à la radiothérapie stéréotaxique (SRT) ou à la chirurgie. 2. Évaluer l'expression du PSMA par TEP/TDM au Ga68-PSMA chez les patients présentant une nécrose radique avérée. 3. Évaluer l'utilisation de la TEP/TDM au Ga68-PSMA pour différencier les métastases cérébrales progressives de cancers du poumon non à petites cellules, du sein et/ou de mélanome de la nécrose radique en quantifiant l'activité du PSMA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dieta Brandsma, MD, PhD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lente Kroon, MD
- Numéro de téléphone: 0031205129111
- E-mail: neurologie@nki.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX Amsterdam
- Recrutement
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Contact:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
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Contact:
- Lente Kroon, MD
- Numéro de téléphone: 0205129111
- E-mail: neurologie@nki.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour tous les groupes :
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- PS OMS 0-3
- Lésion mesurable ≥10 mm selon RANO BM
Pour les groupes de métastases cérébrales :
- métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées provenant soit du CBNPC (groupe 1), soit du mélanome (groupe 2), soit du cancer du sein (groupe 7).
Pour les groupes de nécrose radique :
- Lésion cérébrale au niveau d'une ancienne métastase cérébrale traitée par SRT (il y a > 9 mois), avec diagnostic définitif de nécrose radique au niveau d'anciennes métastases cérébrales traitées par SRT de CBNPC (groupe 3), de mélanome (groupe 4) et/ou de cancer du sein (groupe 8).
Pour les groupes de dilemme diagnostique :
- Lésion cérébrale au niveau d'une ancienne métastase cérébrale présentant un dilemme diagnostique entre nécrose radique et récidive de métastases cérébrales de CBNPC (groupe 5), de mélanome (groupe 6) et/ou de cancer du sein (groupe 9).
Critères d'exclusion :
Pour tous les groupes :
- Allergie connue au Ga68-PSMA
- Crise d'épilepsie moins de 7 jours avant la TEP/TDM au Ga68-PSMA
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Patients atteints d'un carcinome prostatique connu
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) supplémentaire innovante
Tomographie par émission de positons/tomodensitométrie supplémentaire innovante par rapport aux soins standard
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TEP/TDM 45 minutes après l'administration intraveineuse de 100 MBq de PSMA-11 marqué au Gallium-68 ([68Ga]Ga-PSMA-11)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fixation du traceur (SUVpeak) sur la TEP/CT au PSMA dans les lésions cérébrales
Délai: Ligne de base
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Prise quantitative du traceur (SUVpeak) mesurée par TEP/CT PSMA dans les lésions classées comme métastases cérébrales, nécrose radique ou lésions présentant un dilemme diagnostique.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle qualitative des lésions cérébrales sur TEP/CT PSMA
Délai: Ligne de base
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Évaluation visuelle qualitative des lésions classées comme métastases cérébrales, nécrose radique ou lésions posant un dilemme diagnostique sur la TEP/TEP au PSMA, basée sur la forme de la lésion (ronde à spiculée), la marge de la lésion (nette à mal définie), l'homogénéité interne (homogène à hétérogène), chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points ; la multifocalité et la présence de photopénie centrale, toutes deux notées comme oui/non.
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Ligne de base
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Classification Visuelle Globale des Lésions Cérébrales sur TEP/TDM au PSMA
Délai: Ligne de base
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Classification globale des lésions basée sur des critères d'évaluation visuelle qualitative combinés.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N18PET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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