Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy znacznik Ga68-PSMA PET/CT do różnicowania martwicy popromiennej i progresji nowotworu w przerzutach do mózgu

30 marca 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Nowy znacznik Ga68-PSMA PET/CT do różnicowania między martwicą popromienną a progresją nowotworu w stereotaktycznie napromienianych przerzutach do mózgu. Badanie wykonalności.

To badanie ma na celu ocenę potencjału diagnostycznego 68-galu PSMA-PET/CT w stereotaktycznie napromienianych przerzutach do mózgu z raka płuca niedrobnokomórkowego, czerniaka i raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie diagnostyczne fazy II ocenia potencjał diagnostyczny 68-Gallium PSMA-PET/CT w stereotaktycznie napromienianych przerzutach do mózgu pochodzących z niedrobnokomórkowego raka płuca, czerniaka i raka piersi.

Uczestnicy zostaną włączeni do trzech z góry określonych kohort według typu guza pierwotnego:

  1. nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu,
  2. potwierdzona martwica popromienna, oraz
  3. diagnostyczny dylemat po radioterapii.

Cele tego badania to:

1. Ocena ekspresji PSMA za pomocą Ga68-PSMA PET/CT w przerzutach do mózgu u pacjentów z NSCLC, rakiem piersi i czerniakiem kwalifikujących się do stereotaktycznej radioterapii (SRT) lub operacji. 2. Ocena ekspresji PSMA za pomocą Ga68-PSMA PET/CT u pacjentów z potwierdzoną martwicą popromienną. 3. Ocena zastosowania Ga68-PSMA PET/CT w różnicowaniu postępujących przerzutów do mózgu z NSCLC, raka piersi i/lub czerniaka od martwicy popromiennej poprzez ilościowe określenie aktywności PSMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dieta Brandsma, MD, PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX Amsterdam
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Dieta Brandsma, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dla wszystkich grup:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • WHO PS 0-3
  • Mierzalna zmiana ≥10 mm według RANO BM

Dla grup z przerzutami do mózgu:

- nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu z NSCLC (grupa 1) lub czerniaka (grupa 2) lub raka piersi (grupa 7).

Dla grup z martwicą popromienną:

- Zmiana w mózgu w miejscu dawnych przerzutów do mózgu, które były leczone SRT (> 9 miesięcy temu), z jednoznacznym rozpoznaniem martwicy popromiennej w miejscu dawnych przerzutów do mózgu leczonych SRT z NSCLC (grupa 3), czerniaka (grupa 4) i/lub raka piersi (grupa 8).

Dla grup z dylematem diagnostycznym:

- Zmiana w mózgu w miejscu dawnych przerzutów do mózgu z dylematem diagnostycznym między martwicą popromienną a nawrotowymi przerzutami do mózgu z NSCLC (grupa 5), czerniaka (grupa 6) i/lub raka piersi (grupa 9).

Kryteria wykluczenia:

Dla wszystkich grup:

  • Znana alergia na Ga68-PSMA
  • Napad padaczkowy w ciągu mniej niż 7 dni przed badaniem PET/CT Ga68-PSMA
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące
  • Pacjenci ze znanym rakiem prostaty
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowe nowatorskie PET/CT
Dodatkowe nowatorskie badanie PET/CT w porównaniu z leczeniem standardowym
Test diagnostyczny: 86-Gallium PSMA PET/CT
PET/CT 45 minut po dożylnym podaniu 100 MBq znakowanego Galem-68 PSMA-11 ([68Ga]Ga-PSMA-11)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwytywanie znacznika (SUVpeak) w badaniu PSMA PET/CT w zmianach mózgowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ilościowe wychwyt znacznika (SUVpeak) mierzony w badaniu PSMA PET/CT w zmianach sklasyfikowanych jako przerzuty do mózgu, martwica popromienna lub zmiany o niejednoznacznym charakterze diagnostycznym.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena wizualna zmian w mózgu w badaniu PSMA PET/CT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Jakościowa ocena wizualna zmian sklasyfikowanych jako przerzuty do mózgu, martwica popromienna lub zmiany stanowiące dylemat diagnostyczny w badaniu PSMA PET/CT, oparta na kształcie zmiany (od okrągłego do spikulowanego), granicy zmiany (od ostrej do nieostrej), wewnętrznej jednorodności (od jednorodnej do niejednorodnej), każdy z tych parametrów oceniany w 5-punktowej skali Likerta; wieloogniskowość oraz obecność centralnej fotopenii, oba parametry oceniane jako tak/nie.
Linia wyjściowa
Ogólna klasyfikacja wizualna zmian mózgowych w PET/CT PSMA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna klasyfikacja zmian na podstawie połączonych kryteriów jakościowej oceny wizualnej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N18PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do mózgu z raka piersi

Badania kliniczne na 86-Gallium PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj