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Nuovo tracciante Ga68-PSMA PET/CT per differenziare necrosi da radiazioni e progressione tumorale nelle metastasi cerebrali

30 marzo 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Tracciante Ga68-PSMA PET/CT innovativo per differenziare tra necrosi da radiazioni e progressione tumorale nelle metastasi cerebrali irradiate stereotatticamente. Uno studio di fattibilità.

Questo studio mira a valutare il potenziale diagnostico della 68-Gallio PSMA-PET/CT nelle metastasi cerebrali irradiate in modo stereotassico da carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma e carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di fattibilità diagnostica di fase II indaga il potenziale diagnostico della PET/CT con 68-Gallio PSMA nelle metastasi cerebrali irradiate stereotassicamente provenienti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma e carcinoma mammario.

I partecipanti saranno arruolati in tre coorti predefinite per tipo di tumore primario:

  1. metastasi cerebrali di nuova diagnosi,
  2. necrosi da radiazioni definitiva, e
  3. dilemma diagnostico dopo radioterapia.

Gli obiettivi di questo studio sono:

1. Valutare l'espressione di PSMA mediante PET/CT con Ga68-PSMA nelle metastasi cerebrali di pazienti con NSCLC, carcinoma mammario e melanoma idonei per radioterapia stereotassica (SRT) o chirurgia. 2. Valutare l'espressione di PSMA mediante PET/CT con Ga68-PSMA in pazienti con necrosi da radiazioni definitiva. 3. Valutare l'utilizzo della PET/CT con Ga68-PSMA per differenziare le metastasi cerebrali progressive di NSCLC, carcinoma mammario e/o melanoma dalla necrosi da radiazioni quantificando l'attività di PSMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dieta Brandsma, MD, PhD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX Amsterdam
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Dieta Brandsma, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutti i gruppi:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • PS WHO 0-3
  • Lesione misurabile ≥10mm secondo RANO BM

Per i gruppi con metastasi cerebrali:

- metastasi cerebrali di nuova diagnosi da NSCLC (gruppo 1) o melanoma (gruppo 2) o carcinoma mammario (gruppo 7).

Per i gruppi con necrosi da radiazioni:

- Lesione cerebrale nella sede di una precedente metastasi cerebrale trattata con SRT (> 9 mesi fa), con diagnosi definitiva di necrosi da radiazioni nella sede della precedente metastasi cerebrale trattata con SRT di NSCLC (gruppo 3), melanoma (gruppo 4) e/o carcinoma mammario (gruppo 8).

Per i gruppi con dilemma diagnostico:

- Lesione cerebrale nella sede di una precedente metastasi cerebrale con un dilemma diagnostico tra necrosi da radiazioni e recidiva di metastasi cerebrale di NSCLC (gruppo 5), melanoma (gruppo 6) e/o carcinoma mammario (gruppo 9).

Criteri di esclusione:

Per tutti i gruppi:

  • Allergia nota al Ga68-PSMA
  • Crisi epilettica meno di 7 giorni prima della scansione PET/CT con Ga68-PSMA
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Pazienti con carcinoma prostatico noto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulteriore PET/CT innovativa
Ulteriore esame PET/TC innovativo rispetto alle cure standard
Test diagnostico: 86-Gallio PSMA PET/CT
PET/CT 45 minuti dopo la somministrazione endovenosa di 100MBq di PSMA-11 marcato con Gallio-68 ([68Ga]Ga-PSMA-11)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del Tracer (SUVpeak) nella PET/CT PSMA nelle Lesioni Cerebrali
Lasso di tempo: Baseline
Assorbimento quantitativo del tracciante (SUVpeak) misurato sulla PET/CT PSMA in lesioni classificate come metastasi cerebrali, necrosi da radiazioni o lesioni con dubbio diagnostico.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Visiva Qualitativa delle Lesioni Cerebrali su PSMA PET/CT
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione visiva qualitativa delle lesioni classificate come metastasi cerebrali, necrosi da radiazioni o lesioni di dilemma diagnostico sulla PET/CT PSMA basata sulla forma della lesione (da rotonda a spicolata), sul margine della lesione (da netto a mal definito), sull'omogeneità interna (da omogenea a eterogenea), ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti; multifocalità e presenza di fotopenia centrale, entrambi valutati come sì/no.
Baseline
Classificazione Visiva Globale delle Lesioni Cerebrali su PSMA PET/CT
Lasso di tempo: Baseline
Classificazione complessiva della lesione basata su criteri di valutazione visiva qualitativa combinati.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N18PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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